Sulfasalazyna w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (SHIP)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe sulfasalazyny w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę korzyści ze stosowania sulfasalazyny w leczeniu PSC.
Konkretnymi celami tego badania jest ustalenie, czy leczenie sulfasalazyną 1) powoduje zmniejszenie ALP w surowicy i innych biomarkerów uszkodzenia wątroby w PSC; 2) poprawia objawy pacjenta z PSC; oraz 3) jest bezpieczny u pacjentów z PSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ istnieje silny związek między PSC a nieswoistym zapaleniem jelit, uzasadnione jest postawienie hipotezy, że terapia przynosząca udowodnione korzyści w przypadku UC może okazać się skuteczna również w przypadku PSC.
Niestety, kilka terapii wskazanych w leczeniu UC nie było skutecznych w PSC, w tym terapie anty-TNF i inne leki przeciwzapalne.
Sulfasalazyna i mesalamina, leki powszechnie stosowane w leczeniu WZJG, mogą stanowić wyjątki od tej tendencji.
Chociaż ta terapia nigdy nie została formalnie przetestowana w PSC, niektóre retrospektywne raporty sugerują możliwe korzyści.
Nasze obecne rozumienie mechanizmu działania tych leków sugeruje, że istnieje uzasadnione przypuszczenie, że mogą one być również skuteczne w PSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-80 lat
- Rozpoznanie PSC od co najmniej 6 miesięcy na podstawie cholangiografii (ERCP lub MRCP) wykazujące wewnątrzwątrobowe i/lub zewnątrzwątrobowe zwężenia dróg żółciowych, zgrubienia lub nieprawidłowości zgodne z PSC.
- ALP > 1,67-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Zapalna choroba jelit
- Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę kwasu ursodeoksycholowego przez > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odstawić go > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (włączenie pacjentów przyjmujących UDCA będzie ograniczone do 50% wszystkich włączonych pacjentów).
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana potrzeba przeszczepu wątroby w ciągu jednego roku, określona na podstawie oceny ryzyka Mayo PSC
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak krwawienie z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa.
- Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby, w tym wynik MELD > 10, bilirubina > 3,0, liczba płytek krwi < 100 000; lub INR > 1,4
- Współistniejąca przewlekła choroba wątroby, w tym choroba wątroby związana z alkoholem, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa1-antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub pierwotne zapalenie dróg żółciowych
- Wtórne przyczyny stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Znana nietolerancja sulfasalazyny (w tym między innymi alergia na sulfa lub mesalaminę) lub kwas foliowy
- Historia raka dróg żółciowych lub raka okrężnicy w ciągu 5 lat
- Historia kolektomii z resekcją > 1/3 jelita
- Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu dwóch miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Obecne lub przeszłe stosowanie sulfasalazyny w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Konieczność przewlekłego stosowania antybiotyków
- Dowody na bakteryjne zapalenie dróg żółciowych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego > 4 lub, w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, wskaźnik Harveya-Bradshawa > 5
- Przewlekłe uszkodzenie nerek (eGFR < 59)
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci będą rozpoczynać od 1 tabletki placebo dwa razy dziennie (oferta).
Dawka będzie zwiększana w trakcie badania.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny lek (sulfasalazyna)
|
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie małą dawką sulfasalazyny (500 mg) dwa razy dziennie (bid).
Dawka będzie zwiększana w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniej ALP < 1,5 x GGN na koniec leczenia
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Normalizacja ALP poniżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Ocena liczby pacjentów, u których ALP normalizuje się
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zmiany poziomów ALP
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z ALP > lub < 1,5 x GGN pod koniec leczenia
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Zmiany w badaniach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Zmiana średnich wyników testów czynnościowych wątroby (np.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita) i białko C-reaktywne
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Nieoczekiwane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zbadane
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Zmiany w ocenie ryzyka Mayo PSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Liczba pacjentów ze zmianami w skali ryzyka PSC Mayo
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali zmęczenia (MFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Liczba pacjentów ze zmianami wyniku MFS
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
|
Zmiany świądu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Liczba pacjentów ze zmianami w skali VAS
|
Linia bazowa do końca badania w 22. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .