Sulfasalatsiini primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon (SHIP)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus sulfasalatsiinista primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sulfasalatsiinin hyötyä PSC:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat määrittää, johtaako sulfasalatsiinihoito 1) seerumin ALP:n ja muiden maksavaurion biomarkkerien vähenemiseen PSC:ssä; 2) parantaa PSC-potilaiden oireita; ja 3) on turvallinen potilailla, joilla on PSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska PSC:n ja IBD:n välillä on vahva yhteys, on järkevää olettaa, että hoito, josta on todistettu hyötyä UC:lle, voi osoittautua tehokkaaksi myös PSC:lle.
Valitettavasti useat hoidot, jotka on tarkoitettu UC:n hoitoon, eivät ole olleet tehokkaita PSC:ssä, mukaan lukien anti-TNF-hoidot ja muut anti-inflammatoriset lääkkeet.
Sulfasalatsiini ja mesalamiini, UC:n hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet, voivat olla poikkeuksia tästä suuntauksesta.
Vaikka tätä hoitoa ei ole koskaan virallisesti testattu PSC:ssä, jotkut retrospektiiviset raportit viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Nykyinen ymmärryksemme näiden lääkkeiden vaikutusmekanismista viittaa siihen, että on perusteltua uskoa, että ne voivat olla tehokkaita myös PSC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-80
- Vähintään 6 kuukauden PSC-diagnoosi perustuu kolangiografiaan (ERCP tai MRCP), joka osoittaa maksansisäisiä ja/tai maksanulkoisia sapen ahtaumia, helmiä tai epäsäännöllisyyttä PSC:n kanssa.
- ALP > 1,67 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaalla on joko oltava vakaa annos ursodeoksikoolihappoa > 6 kuukauden ajan ennen seulontaa tai hänen on lopetettava > 4 viikkoa ennen seulontaa (UDCA:ta saavien potilaiden osallistuminen rajoitetaan 50 prosenttiin kaikista tutkimuspotilaista).
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu maksansiirron tarve vuoden sisällä Mayo PSC -riskipistemäärän mukaan
- Todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten suonikohjujen verenvuodosta, vesivatsasta tai hepaattisesta enkefalopatiasta.
- Todisteet edenneestä maksasairaudesta mukaan lukien MELD-pisteet > 10, bilirubiini > 3,0, verihiutaleiden määrä < 100 000; tai INR > 1,4
- Samanaikainen krooninen maksasairaus, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus, krooninen B- tai C-hepatiitti -infektio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos, alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai primaarinen sapen kolangiitti
- Sklerosoivan kolangiitin toissijaiset syyt
- Tunnettu intoleranssi sulfasalatsiinille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen allergia sulfa- tai mesalamiinille) tai foolihappo
- Aiempi kolangiokarsinooma tai paksusuolensyöpä 5 vuoden sisällä
- Historiallinen kolektomia, jossa > 1/3 suolesta on leikattu
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella kahden kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aktiivinen laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen tai aikaisempi sulfasalatsiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Antibioottien kroonisen käytön tarve
- Todisteet bakteeriperäisestä kolangiitista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi > 4 tai, jos Crohnin tauti, Harvey-Bradshaw-indeksi > 5
- Krooninen munuaisvaurio (eGFR < 59)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat aloitetaan 1 lumetabletilla kahdesti päivässä (bid).
Annosta nostetaan koko tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Vaikuttava lääke (sulfasalatsiini)
|
Potilaat aloitetaan pienellä sulfasalatsiiniannoksella (500 mg) kahdesti päivässä (kahdesti päivässä).
Annosta nostetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen alkalisen fosfataasin (ALP) väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ALP on alentunut < 1,5 x ULN hoidon lopussa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
ALP:n normalisoituminen normaalin ylärajan alapuolelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joiden ALP normalisoituu
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset muutokset ALP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALP on > tai < 1,5 x ULN hoidon lopussa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
Muutokset verikokeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Muutos maksan toimintakokeiden keskiarvossa (esim.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini) ja C-reaktiivinen proteiini
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Odottamattomat ja vakavat haittatapahtumat tutkitaan
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
Muutokset Mayo PSC:n riskipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia Mayo PSC -riskipisteissä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
Muutokset modifioidussa väsymisasteikossa (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia MFS-pisteissä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
|
Muutokset pruritus visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia VAS-pisteissä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .