Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfasalazin for behandling av primær skleroserende kolangitt (SHIP)

19. april 2024 oppdatert av: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

En randomisert, placebokontrollert pilotstudie av sulfasalazin for behandling av primær skleroserende kolangitt (PSC)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie for å vurdere fordelen med sulfasalazin i behandlingen av PSC. De spesifikke målene med denne studien er å bestemme om sulfasalazinbehandling 1) resulterer i redusert serum ALP og andre biomarkører for leverskade ved PSC; 2) forbedrer PSC pasientsymptomer; og 3) er trygt hos pasienter med PSC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det er en sterk assosiasjon mellom PSC og IBD, er det rimelig å anta at en terapi med påvist fordel for UC kan vise seg å være effektiv for PSC. Dessverre har flere terapier som er indisert for behandling av UC ikke vært effektive i PSC, inkludert anti-TNF-terapier og andre antiinflammatoriske medisiner. Sulfasalazin og mesalamin, medisiner som vanligvis brukes til behandling av UC, kan være unntak fra denne trenden. Selv om denne terapien aldri har blitt formelt testet i PSC, antyder noen retrospektive rapporter en mulig fordel. Vår nåværende forståelse av virkningsmekanismen til disse medisinene antyder at det er rimelig å tro at de også kan være effektive i PSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 15-80
  2. En diagnose av PSC i minst 6 måneder basert på kolangiografi (ERCP eller MRCP) som viser intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske gallestrenginger, perler eller uregelmessigheter i samsvar med PSC.
  3. ALP > 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  4. Inflammatorisk tarmsykdom
  5. Pasienten må enten være på en stabil dose ursodeoksykolsyre i > 6 måneder før screening eller ha blitt seponert > 4 uker før screening (registrering av pasienter som er på UDCA vil være begrenset til 50 % av alle påmeldte pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet behov for levertransplantasjon innen ett år som bestemt av Mayo PSC risikoscorebehandling
  2. Bevis på dekompensert leversykdom som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
  3. Bevis for avansert leversykdom inkludert MELD-score > 10, bilirubin > 3,0, antall blodplater < 100 000; eller INR > 1,4
  4. Samtidig kronisk leversykdom inkludert alkoholrelatert leversykdom, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa1-antitrypsinmangel, ikke-alkoholisk steatohepatitt, autoimmun hepatitt eller primær biliær kolangitt
  5. Sekundære årsaker til skleroserende kolangitt
  6. Kjent intoleranse mot sulfasalazin (inkludert, men ikke begrenset til allergi mot sulfa eller mesalamin) eller folsyre
  7. Historie med kolangiokarsinom eller tykktarmskreft innen 5 år
  8. Anamnese med kolektomi med > 1/3 tarmresekt
  9. Behandling med undersøkelsesmidler innen to måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  10. Aktivt ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Nåværende eller tidligere bruk av sulfasalazin innen 6 måneder etter påmelding.
  12. Behov for kronisk bruk av antibiotika
  13. Bevis på bakteriell kolangitt innen 6 måneder etter påmelding
  14. Hos pasienter med ulcerøs kolitt, enkel klinisk kolittaktivitetsindeks på > 4 eller, hvis Crohns sykdom, en Harvey-Bradshaw-indeks på > 5
  15. Kronisk nyreskade (eGFR < 59)
  16. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli initiert på 1 placebotablett to ganger daglig (bud). Doseringen vil økes gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Aktivt legemiddel (sulfasalazin)
Legemiddel: Sulfasalazin
Pasienter vil bli igangsatt med en lav dose sulfasalazin (500 mg) to ganger daglig (bid). Doseringen vil økes gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Azulfidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Andel pasienter med reduksjon av gjennomsnittlig ALP < 1,5 x ULN ved avsluttet behandling
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Normalisering av ALP under øvre normalgrense
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Vurdering av antall pasienter som har normalisert ALP
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle endringer i ALP-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Andel pasienter med ALP > eller < 1,5 x ULN ved avsluttet behandling
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Endringer i blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Endring i gjennomsnittlige leverfunksjonstester (f.eks. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin) og C-reaktivt protein
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Uventede og alvorlige bivirkninger vil bli undersøkt
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Endringer i Mayo PSC risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Antall pasienter med endringer i Mayo PSC risikoscore
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Endringer i Modified Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Antall pasienter med endringer i MFS-skåre
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Endringer i pruritus visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22
Antall pasienter med endringer i VAS-skåre
Grunnlinje til slutten av studien ved uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Sulfasalazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere