Sulfasalazina per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (SHIP)
10 marzo 2026 aggiornato da: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo sulla sulfasalazina per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare il beneficio della sulfasalazina nel trattamento della PSC.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se il trattamento con sulfasalazina 1) si traduce in una riduzione dell'ALP sierica e di altri biomarcatori di danno epatico nella PSC; 2) migliora i sintomi dei pazienti affetti da PSC; e 3) è sicuro nei pazienti con PSC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché esiste una forte associazione tra PSC e IBD, è ragionevole ipotizzare che una terapia di comprovato beneficio per la CU possa rivelarsi efficace anche per la PSC.
Sfortunatamente, diverse terapie indicate per il trattamento della colite ulcerosa non sono state efficaci nella PSC, comprese le terapie anti-TNF e altri farmaci antinfiammatori.
Sulfasalazina e mesalamina, farmaci comunemente usati per il trattamento della colite ulcerosa, possono essere eccezioni a questa tendenza.
Sebbene questa terapia non sia mai stata formalmente testata nella PSC, alcuni rapporti retrospettivi suggeriscono un possibile beneficio.
La nostra attuale comprensione del meccanismo d'azione di questi farmaci suggerisce che è ragionevole credere che possano essere efficaci anche nella PSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-80
- Una diagnosi di PSC da almeno 6 mesi basata su colangiografia (ERCP o MRCP) che dimostri stenosi biliari intraepatiche e/o extraepatiche, perline o irregolarità compatibili con PSC.
- ALP > 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
- Malattia infiammatoria intestinale
- Il soggetto deve essere in una dose stabile di acido ursodesossicolico per> 6 mesi prima dello screening o essere stato interrotto> 4 settimane prima dello screening (l'arruolamento dei pazienti che sono in UDCA sarà limitato al 50% di tutti i pazienti arruolati).
Criteri di esclusione:
- Necessità prevista di trapianto di fegato entro un anno come determinato dal trattamento con punteggio di rischio Mayo PSC
- Evidenza di malattia epatica scompensata come sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica.
- Evidenza di malattia epatica avanzata incluso punteggio MELD > 10, bilirubina > 3,0, conta piastrinica < 100.000; o INR > 1,4
- Malattia epatica cronica concomitante inclusa malattia epatica correlata all'alcol, infezione cronica da epatite B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina, steatoepatite non alcolica, epatite autoimmune o colangite biliare primitiva
- Cause secondarie di colangite sclerosante
- Intolleranza nota alla sulfasalazina (inclusa ma non limitata all'allergia al sulfamidico o alla mesalamina) o all'acido folico
- Storia di colangiocarcinoma o cancro del colon entro 5 anni
- Storia di colectomia con resezione intestinale > 1/3
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale, entro due mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
- Abuso di droghe o alcol illeciti attivi
- Uso attuale o passato di sulfasalazina entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Necessità di uso cronico di antibiotici
- Evidenza di colangite batterica entro 6 mesi dall'arruolamento
- In pazienti con colite ulcerosa, indice di attività della colite clinica semplice > 4 o, se morbo di Crohn, indice di Harvey-Bradshaw > 5
- Danno renale cronico (eGFR <59)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti inizieranno con 1 compressa di placebo due volte al giorno (offerta).
Il dosaggio sarà aumentato durante lo studio.
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Comparatore attivo: Farmaco attivo (sulfasalazina)
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I pazienti inizieranno con una bassa dose di sulfasalazina (500 mg) due volte al giorno (bid).
Il dosaggio sarà aumentato durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della fosfatasi alcalina media (ALP)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Percentuale di pazienti con riduzione dell'ALP media < 1,5 x ULN alla fine del trattamento
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Normalizzazione dell'ALP al di sotto del limite superiore della norma
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Valutazione in numero di pazienti la cui ALP si normalizza
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti generali nei livelli di ALP
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Proporzione di pazienti con ALP > o < 1,5 x ULN alla fine del trattamento
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Cambiamenti nelle analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Variazione della media dei test di funzionalità epatica (ad es.
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale) e proteina C-reattiva
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Saranno esaminati gli eventi avversi inattesi e gravi
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Cambiamenti nel punteggio di rischio Mayo PSC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Numero di pazienti con variazioni nel punteggio di rischio Mayo PSC
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Cambiamenti nella scala della fatica modificata (MFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Numero di pazienti con variazioni del punteggio MFS
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Cambiamenti nella scala analogica visiva del prurito (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Numero di pazienti con variazioni del punteggio VAS
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Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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