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Sulfasalazin zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (SHIP)

19. April 2024 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit Sulfasalazin zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von Sulfasalazin bei der Behandlung von PSC. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob die Behandlung mit Sulfasalazin 1) zu einer Verringerung von Serum-ALP und anderen Biomarkern für Leberschäden bei PSC führt; 2) verbessert die Symptome von PSC-Patienten; und 3) bei Patienten mit PSC sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da ein starker Zusammenhang zwischen PSC und IBD besteht, ist die Hypothese vernünftig, dass sich eine Therapie mit nachgewiesenem Nutzen für CU auch als wirksam für PSC erweisen könnte. Leider waren mehrere Therapien, die zur Behandlung von CU indiziert sind, bei PSC nicht wirksam, einschließlich Anti-TNF-Therapien und anderer entzündungshemmender Medikamente. Sulfasalazin und Mesalamin, Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von UC verwendet werden, können Ausnahmen von diesem Trend darstellen. Obwohl diese Therapie bei PSC noch nie offiziell getestet wurde, deuten einige retrospektive Berichte auf einen möglichen Nutzen hin. Unser derzeitiges Verständnis des Wirkungsmechanismus dieser Medikamente lässt vermuten, dass sie auch bei PSC wirksam sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-80
  2. Eine Diagnose von PSC für mindestens 6 Monate basierend auf einer Cholangiographie (ERCP oder MRCP), die intrahepatische und / oder extrahepatische Gallenstrikturen, Perlen oder Unregelmäßigkeiten im Einklang mit PSC zeigt.
  3. ALP > 1,67-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  4. Entzündliche Darmerkrankung
  5. Der Proband muss entweder vor dem Screening > 6 Monate lang eine stabile Ursodeoxycholsäuredosis erhalten oder > 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt worden sein (die Aufnahme von Patienten, die UDCA erhalten, ist auf 50 % aller aufgenommenen Patienten begrenzt).

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres, wie durch Mayo-PSC-Risiko-Score-Behandlung bestimmt
  2. Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung wie Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  3. Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung einschließlich MELD-Score > 10, Bilirubin > 3,0, Thrombozytenzahl < 100.000; oder INR > 1,4
  4. Begleitende chronische Lebererkrankung, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung, chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis oder primär biliärer Cholangitis
  5. Sekundäre Ursachen der sklerosierenden Cholangitis
  6. Bekannte Intoleranz gegenüber Sulfasalazin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen Sulfa oder Mesalamin) oder Folsäure
  7. Vorgeschichte von Cholangiokarzinom oder Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren
  8. Geschichte der Kolektomie mit > 1/3 Darmresektion
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von Sulfasalazin innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  12. Notwendigkeit einer chronischen Verwendung von Antibiotika
  13. Nachweis einer bakteriellen Cholangitis innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  14. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex von > 4 oder bei Morbus Crohn ein Harvey-Bradshaw-Index von > 5
  15. Chronische Nierenschädigung (eGFR < 59)
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden mit 1 Placebo-Tablette zweimal täglich (bid) begonnen. Die Dosierung wird während der gesamten Studie erhöht.
Aktiver Komparator: Wirkstoff (Sulfasalazin)
Arzneimittel: Sulfasalazin
Die Patienten werden mit einer niedrigen Dosis Sulfasalazin (500 mg) zweimal täglich (bid) begonnen. Die Dosierung wird während der gesamten Studie erhöht.
Andere Namen:
  • Azulfidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mittleren alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anteil der Patienten mit Reduktion der mittleren ALP < 1,5 x ULN am Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Normalisierung von ALP unter die obere Grenze des Normalen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Bewertung der Anzahl der Patienten, deren ALP sich normalisiert
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Veränderungen der ALP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anteil der Patienten mit ALP > oder < 1,5 x ULN am Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen in Bluttests
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Veränderung der mittleren Leberfunktionstests (z. B. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin) und C-reaktives Protein
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden untersucht
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen des Mayo-PSC-Risiko-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Mayo-PSC-Risiko-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen in der modifizierten Ermüdungsskala (MFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im MFS-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Veränderungen der visuellen Analogskala für Juckreiz (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im VAS-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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