Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulfasalazin för behandling av primär skleroserande kolangit (SHIP)

19 april 2024 uppdaterad av: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie av sulfasalazin för behandling av primär skleroserande kolangit (PSC)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma fördelarna med sulfasalazin vid behandling av PSC. De specifika syftena med denna studie är att avgöra om sulfasalazinbehandling 1) resulterar i reducerad serum-ALP och andra biomarkörer för leverskada vid PSC; 2) förbättrar PSC-patientsymtom; och 3) är säkert för patienter med PSC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom det finns ett starkt samband mellan PSC och IBD, är det rimligt att anta att en terapi med bevisad fördel för UC kan visa sig vara effektiv för PSC. Tyvärr har flera terapier som är indikerade för behandling av UC inte varit effektiva i PSC inklusive anti-TNF-terapier och andra antiinflammatoriska läkemedel. Sulfasalazin och mesalamin, läkemedel som vanligtvis används för behandling av UC, kan vara undantag från denna trend. Även om denna terapi aldrig formellt har testats i PSC, tyder vissa retrospektiva rapporter på en möjlig fördel. Vår nuvarande förståelse av verkningsmekanismen för dessa mediciner tyder på att det är rimligt att tro att de också kan vara effektiva vid PSC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 15-80
  2. En diagnos av PSC i minst 6 månader baserad på kolangiografi (ERCP eller MRCP) som visar intrahepatiska och/eller extrahepatiska gallförträngningar, pärlor eller oregelbundenhet i överensstämmelse med PSC.
  3. ALP > 1,67 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
  4. Inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Patienten måste antingen ha en stabil dos av ursodeoxicholsyra i > 6 månader före screening eller ha avbrutits > 4 veckor före screening (rekrytering av patienter som går på UDCA kommer att begränsas till 50 % av alla inskrivna patienter).

Exklusions kriterier:

  1. Förväntat behov av levertransplantation inom ett år, bestämt av Mayo PSC riskpoängbehandling
  2. Bevis på dekompenserad leversjukdom såsom variceal blödning, ascites eller hepatisk encefalopati.
  3. Bevis på avancerad leversjukdom inklusive MELD-poäng > 10, bilirubin > 3,0, trombocytantal < 100 000; eller INR > 1,4
  4. Samtidig kronisk leversjukdom inklusive alkoholrelaterad leversjukdom, kronisk hepatit B eller C-infektion, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa1-antitrypsinbrist, alkoholfri steatohepatit, autoimmun hepatit eller primär gallkolangit
  5. Sekundära orsaker till skleroserande kolangit
  6. Känd intolerans mot sulfasalazin (inklusive men inte begränsat till allergi mot sulfa eller mesalamin) eller folsyra
  7. Historik av kolangiokarcinom eller tjocktarmscancer inom 5 år
  8. Kolektomi i anamnesen med > 1/3 tarmborttagning
  9. Behandling med prövningsmedel inom två månader eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
  10. Aktivt missbruk av olaglig drog eller alkohol
  11. Nuvarande eller tidigare användning av sulfasalazin inom 6 månader efter registreringen.
  12. Behov av kronisk användning av antibiotika
  13. Bevis på bakteriell kolangit inom 6 månader efter inskrivningen
  14. Hos patienter med ulcerös kolit, enkel klinisk kolitaktivitetsindex på > 4 eller, om Crohns sjukdom, ett Harvey-Bradshaw-index på > 5
  15. Kronisk njurskada (eGFR < 59)
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att initieras med 1 placebotablett två gånger dagligen (bud). Doseringen kommer att ökas under hela studien.
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel (sulfasalazin)
Läkemedel: Sulfasalazin
Patienterna kommer att påbörjas med en låg dos sulfasalazin (500 mg) två gånger dagligen (bid). Doseringen kommer att ökas under hela studien.
Andra namn:
  • Azulfidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av genomsnittlig alkalisk fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Andel patienter med reduktion av medel-ALP < 1,5 x ULN vid slutet av behandlingen
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Normalisering av ALP under den övre normalgränsen
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Bedömning av antal patienter vars ALP normaliseras
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändringar i ALP-nivåer
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Andel patienter med ALP > eller < 1,5 x ULN vid slutet av behandlingen
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Förändringar i blodprov
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Förändring i genomsnittliga leverfunktionstester (t.ex. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin) och C-reaktivt protein
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Oväntade och allvarliga biverkningar kommer att undersökas
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Förändringar i Mayo PSC riskpoäng
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Antal patienter med förändringar i Mayo PSC riskpoäng
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Förändringar i Modified Fatigue Scale (MFS)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Antal patienter med förändringar i MFS-poäng
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Förändringar i klåda visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien vecka 22
Antal patienter med förändringar i VAS-poäng
Baslinje fram till slutet av studien vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Sulfasalazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera