원발성 경화성 담관염 치료를 위한 설파살라진 (SHIP)
2024년 4월 19일 업데이트: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
원발성 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 설파살라진의 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
이것은 PSC 치료에서 설파살라진의 이점을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 설파살라진 치료가 1) PSC에서 혈청 ALP 및 기타 간 손상 바이오마커를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2) PSC 환자의 증상을 개선하고; 3) PSC 환자에게 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
PSC와 IBD 사이에 강력한 연관성이 있으므로 UC에 대해 입증된 이점이 있는 치료법이 PSC에도 효과적일 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다.
불행하게도, 항-TNF 요법 및 기타 항염증 약물을 포함하여 궤양성대장염 치료를 위해 지시된 여러 요법은 PSC에서 효과적이지 않았습니다.
궤양성 대장염 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 설파살라진과 메살라민은 이러한 추세에서 예외일 수 있습니다.
이 치료법은 PSC에서 공식적으로 테스트된 적이 없지만 일부 후향적 보고서는 가능한 이점을 제안합니다.
이러한 약물의 작용 메커니즘에 대한 우리의 현재 이해는 이들이 PSC에도 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적임을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charu Madhwani Jain, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-9119
- 이메일: cmjain@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marin Waddington, BS, BS
- 전화번호: 6177329451
- 이메일: mwaddington@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
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연락하다:
- Marin Waddington
- 전화번호: 6177329451
- 이메일: mwaddington@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Sophie Mitchell
- 전화번호: 617-732-9451
- 이메일: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15-80세
- 담관 조영술(ERCP 또는 MRCP)을 기반으로 간내 및/또는 간외 담도 협착, 비딩 또는 PSC와 일치하는 불규칙성을 나타내는 최소 6개월 동안의 PSC 진단.
- ALP > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.67배
- 염증성 장 질환
- 피험자는 스크리닝 전 > 6개월 동안 우르소데옥시콜산의 안정적인 용량을 유지하거나 스크리닝 > 4주 전에 중단해야 합니다(UDCA에 있는 환자의 등록은 모든 등록 환자의 50%로 제한됩니다).
제외 기준:
- Mayo PSC 위험 점수 치료에 의해 결정된 대로 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거.
- MELD 점수 > 10, 빌리루빈 > 3.0, 혈소판 수 < 100,000을 포함한 진행성 간 질환의 증거; 또는 INR > 1.4
- 알코올 관련 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염, 혈색소증, 윌슨병, 알파1-항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간염 또는 원발성 담즙성 담관염을 포함한 만성 간질환 동반
- 경화성 담관염의 이차 원인
- 설파살라진(설파 또는 메살라민에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 엽산에 대한 알려진 불내성
- 5년 이내의 담관암 또는 결장암의 병력
- 1/3 이상의 장을 절제한 결장 절제술의 병력
- 2개월 이내 또는 연구 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 물질을 사용한 치료.
- 적극적인 불법 약물 또는 알코올 남용
- 등록 6개월 이내에 설파살라진의 현재 또는 과거 사용.
- 만성적인 항생제 사용이 필요한 경우
- 등록 6개월 이내에 세균성 담관염의 증거
- 궤양성 대장염 환자에서 단순 임상 대장염 활동 지수 > 4 또는 크론병인 경우 Harvey-Bradshaw 지수 > 5
- 만성 신장 손상(eGFR < 59)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 1일 2회 위약 정제 1정으로 시작됩니다(입찰).
투여량은 연구 전반에 걸쳐 증가될 것이다.
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활성 비교기: 활성 약물(설파살라진)
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환자는 1일 2회 저용량의 설파살라진(500mg)으로 시작합니다(bid).
투여량은 연구 전반에 걸쳐 증가될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 알칼리성 포스파타제(ALP) 감소
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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치료 종료 시 평균 ALP < 1.5 x ULN 감소를 보이는 환자의 비율
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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정상 상한 이하의 ALP 정상화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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ALP가 정상화된 환자 수 평가
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALP 수준의 전반적인 변화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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치료 종료 시 ALP > 또는 < 1.5 x ULN인 환자의 비율
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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혈액 검사의 변화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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평균 간 기능 검사의 변화(예:
아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈) 및 C-반응성 단백질
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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부작용
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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예상치 못한 심각한 부작용이 조사됩니다.
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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Mayo PSC 위험 점수의 변화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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Mayo PSC 위험 점수가 변경된 환자 수
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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수정 피로 척도(MFS)의 변화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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MFS 점수에 변화가 있는 환자 수
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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VAS 점수 변화가 있는 환자 수
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22주차에 연구가 끝날 때까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국