Sulfasalazin til behandling af primær skleroserende kolangitis (SHIP)
10. marts 2026 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
En randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sulfasalazin til behandling af primær skleroserende cholangitis (PSC)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved sulfasalazin i behandlingen af PSC.
De specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme, om sulfasalazinbehandling 1) resulterer i reduceret serum ALP og andre biomarkører for leverskade i PSC; 2) forbedrer PSC patientens symptomer; og 3) er sikkert hos patienter med PSC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da der er en stærk sammenhæng mellem PSC og IBD, er det rimeligt at antage, at en terapi med dokumenteret fordel for UC kan vise sig også at være effektiv til PSC.
Desværre har adskillige terapier, som er indiceret til behandling af UC, ikke været effektive i PSC, herunder anti-TNF-terapier og andre antiinflammatoriske lægemidler.
Sulfasalazin og mesalamin, lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af UC, kan være undtagelser fra denne tendens.
Selvom denne terapi aldrig er blevet formelt testet i PSC, tyder nogle retrospektive rapporter på en mulig fordel.
Vores nuværende forståelse af virkningsmekanismen for disse lægemidler tyder på, at der er rimeligt at tro, at de også kan være effektive i PSC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-80
- En diagnose af PSC i mindst 6 måneder baseret på kolangiografi (ERCP eller MRCP), der viser intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske galdeforsnævringer, perler eller uregelmæssigheder i overensstemmelse med PSC.
- ALP > 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screening
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgspersonen skal enten have en stabil dosis af ursodeoxycholsyre i > 6 måneder før screening eller have været seponeret > 4 uger før screening (tilmelding af patienter, der er på UDCA vil være begrænset til 50 % af alle tilmeldte patienter).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet behov for levertransplantation inden for et år som bestemt af Mayo PSC risikoscorebehandling
- Bevis på dekompenseret leversygdom såsom varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
- Evidens for fremskreden leversygdom inklusive MELD-score > 10, bilirubin > 3,0, trombocyttal < 100.000; eller INR > 1,4
- Samtidig kronisk leversygdom, herunder alkoholrelateret leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa1-antitrypsinmangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis eller primær galdekolangitis
- Sekundære årsager til skleroserende cholangitis
- Kendt intolerance over for sulfasalazin (herunder, men ikke begrænset til allergi over for sulfa eller mesalamin) eller folinsyre
- Anamnese med kolangiocarcinom eller tyktarmskræft inden for 5 år
- Anamnese med kolektomi med > 1/3 tarmresekt
- Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for to måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
- Aktivt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Nuværende eller tidligere brug af sulfasalazin inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Behov for kronisk brug af antibiotika
- Bevis på bakteriel kolangitis inden for 6 måneder efter tilmelding
- Hos patienter med colitis ulcerosa, simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks på > 4 eller, hvis Crohns sygdom, et Harvey-Bradshaw indeks på > 5
- Kronisk nyreskade (eGFR < 59)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne vil blive indledt med 1 placebotablet to gange dagligt (bud).
Dosis vil blive øget gennem hele undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel (sulfasalazin)
|
Patienterne vil blive indledt med en lav dosis sulfasalazin (500 mg) to gange dagligt (bid).
Dosis vil blive øget gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i gennemsnitlig alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Andel af patienter med reduktion af gennemsnitlig ALP < 1,5 x ULN ved behandlingens afslutning
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Normalisering af ALP under den øvre normalgrænse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Vurdering i antal patienter, hvis ALP normaliseres
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede ændringer i ALP-niveauer
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Andel af patienter med ALP > eller < 1,5 x ULN ved afslutning af behandlingen
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Ændringer i blodprøver
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Ændring i gennemsnitlige leverfunktionstests (f.eks.
Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), total bilirubin) og C-reaktivt protein
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Uventede og alvorlige bivirkninger vil blive undersøgt
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Ændringer i Mayo PSC risikoscore
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Antal patienter med ændringer i Mayo PSC risikoscore
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Ændringer i Modified Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Antal patienter med ændringer i MFS-score
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
|
Ændringer i pruritus visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Antal patienter med ændringer i VAS-score
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .