このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性膣カンジダ症（イースト菌感染症）患者の治療のための経口オテセコナゾール（VT-1161）の研究 (VIOLET)

2026年1月29日 更新者：Mycovia Pharmaceuticals Inc.

再発性外陰膣カンジダ症患者の治療におけるオテセコナゾール (VT-1161) 経口カプセル剤の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

再発性外陰膣カンジダ症 (RVVC) は、再発性イースト菌感染症としても知られ、過去 12 か月間に少なくとも 3 回の急性 VVC エピソードとして定義されます。 オテセコナゾール (VT-1161) のいくつかの特性は、他の経口抗真菌薬よりも安全で効果的な RVVC の治療法である可能性を示唆しています。

この研究は、RVVCの治療に対するオテセコナゾール（VT-1161）の有効性と安全性を評価し、2つの部分で構成されています。 研究の最初の部分は、患者の現在のVVCエピソードをフルコナゾール150mgで3回治療するための2週間の期間です。 2番目の部分は、患者が150 mgのオテセコナゾール（VT-1161）またはプラセボ（無作為割り当てによる）のいずれかを服用する12週間と、その後36週間のフォローアップ期間で構成されます。

さらに、参加施設では、研究の修正により、確認された RVVC エピソードを経験せずに最初の 48 週間を完了した米国の患者は、オテセコナゾール (VT-1161) の継続的な有効性を評価するために設計された 48 週間の観察延長期間を継続することができます。 .

このスタディは VMT-VT-1161-CL-011 と同じです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • 31204
      • North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 31244
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • 31229
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • 31232

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -過去12か月間に3回以上の急性VVCのエピソード
  • 陽性の KOH またはグラム染色検査
  • -スクリーニング訪問時の外陰膣の兆候と症状の合計スコアが3以上
  • 外陰膣の総徴候および症状スコア
  • 丸薬を飲み込むことができなければならない

主な除外基準:

  • 別の膣または外陰部の状態の存在または病歴
  • 主要臓器系疾患の証拠
  • 子宮頸がんの病歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠中
  • 局所または全身の抗真菌薬または抗菌薬の最近の使用
  • -免疫抑制または全身性コルチコステロイド療法の最近の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オテセコナゾール（VT-1161）150mgカプセル
1日目から7日間毎日1回、その後11週間毎週1回
薬：オテセコナゾール (VT-1161)
オテセコナゾール（VT-1161）150mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
1日目から7日間毎日1回、その後11週間毎週1回
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図治療（ITT）集団における研究の維持期間中に、1つ以上の培養確認済み急性外陰膣カンジダ症（VVC）エピソードを経験した被験者の割合。
時間枠：維持期（ベースラインから48週まで）

一次有効性評価項目は、治療意図集団における維持期間（無作為化後～48週目）中に、1回以上の培養確認済み急性VVC発作を経験した被験者の割合であった。 維持期間中の急性VVC発作（再発性発作と見なされる）は、カンジダ種の陽性真菌培養結果と臨床徴候・症状スコアが3点以上であることと定義された。 徴候・症状スコアを算出するため、各外陰腟徴候（紅斑、浮腫、表皮剥離）および症状（掻痒感、灼熱感、刺激感）は以下の尺度で評価され、スコアが高いほど転帰不良を示す。

0 = なし（徴候または症状が完全に存在しない）、1 = 軽度（わずか）、2 = 中等度（明らかに存在）、3 = 重度（顕著、激しい）
維持期（ベースラインから48週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMT-VT-1161-CL-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する