Une étude sur l'otéséconazole oral (VT-1161) pour le traitement des patientes atteintes de candidose vaginale récurrente (infection à levures) (VIOLET)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules orales d'otéséconazole (VT-1161) dans le traitement des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente
La candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC), également connue sous le nom d'infections à levures récurrentes, est définie comme au moins 3 épisodes de CVV aiguë au cours des 12 derniers mois. Plusieurs propriétés de l'otéséconazole (VT-1161) suggèrent qu'il pourrait être un traitement plus sûr et plus efficace pour le RVVC que d'autres médicaments antifongiques oraux.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'oteseconazole (VT-1161) pour le traitement du RVVC et se compose de 2 parties. La première partie de l'étude est une période de 2 semaines pour le traitement de l'épisode actuel de CVV du patient avec 3 doses de 150 mg de fluconazole. La 2e partie consiste en 12 semaines, pendant lesquelles le patient prendra soit de l'otéséconazole (VT-1161) 150 mg, soit un placebo (selon une répartition aléatoire), puis une période de suivi de 36 semaines.
De plus, sur les sites participants, un amendement à l'étude permet aux patients américains qui terminent les 48 semaines initiales sans éprouver d'épisode confirmé de RVVC de continuer dans une période de prolongation d'observation de 48 semaines conçue pour évaluer l'efficacité continue de l'otéséconazole (VT-1161) .
Cette étude est identique à VMT-VT-1161-CL-011.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- 31215
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- 31227
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- 31217
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- 31240
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- 31204
-
North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
- 31233
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- 31255
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- 31245
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- 31223
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- 31244
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- 31229
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- 31222
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- 31218
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- 31232
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- 3 épisodes ou plus de VVC aiguë au cours des 12 derniers mois
- Test de coloration KOH ou Gram positif
- Score total des signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 3 lors de la visite de dépistage
- Score total des signes et symptômes vulvo-vaginaux de
- Doit être capable d'avaler des pilules
Critères d'exclusion clés :
- Présence ou antécédent d'autre(s) affection(s) vaginale(s) ou vulvaire(s)
- Preuve d'une maladie du système organique majeur
- Antécédents de cancer du col de l'utérus
- Diabète mal contrôlé
- Enceinte
- Utilisation récente de médicaments antifongiques ou antibactériens topiques ou systémiques
- Utilisation récente de corticothérapies immunosuppressives ou systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Otéséconazole (VT-1161) Capsule de 150 mg
Une fois par jour pendant 7 jours à partir du jour 1, suivi d'une fois par semaine pendant 11 semaines
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Otéséconazole (VT-1161) Capsule de 150 mg
|
|
Comparateur placebo: Gélule placebo
Une fois par jour pendant 7 jours à partir du jour 1, suivi d'une fois par semaine pendant 11 semaines
|
gélule placebo assortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec 1 ou plusieurs épisodes aigus de VVC vérifiés par culture pendant la phase de maintenance de l'étude dans la population en intention de traiter (ITT).
Délai: Phase de maintenance (Baseline jusqu'à la Semaine 48)
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Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de sujets présentant 1 ou plusieurs épisodes aigus de VVC vérifiés par culture pendant la phase de maintenance (après la randomisation jusqu'à la semaine 48) dans la population en intention de traiter. Un épisode aigu de VVC pendant la phase de maintenance (considéré comme un épisode récurrent) était défini comme une culture fongique positive pour les espèces de Candida et un score de signes et symptômes cliniques de ≥3. Pour calculer le score des signes et symptômes, chaque signe vulvovaginal (érythème, œdème, excoriation) et symptôme (démangeaison, brûlure, irritation) était noté selon l'échelle suivante, un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable. 0 = aucun (absence complète de tout signe ou symptôme), 1 = léger (faible), 2 = modéré (clairement présent), 3 = sévère (marqué, intense) |
Phase de maintenance (Baseline jusqu'à la Semaine 48)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sobel JD, Donders G, Degenhardt T, Person K, Curelop S, Ghannoum M, Brand SR. Efficacy and Safety of Oteseconazole in Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2100055. doi: 10.1056/EVIDoa2100055. Epub 2022 Jul 26.
- Vanreppelen G, Nysten J, Baldewijns S, Sillen M, Donders G, Van Dijck P. Oteseconazole (VIVOJA) for prevention of recurrent vulvovaginal candidiasis. Trends Pharmacol Sci. 2023 Jan;44(1):64-65. doi: 10.1016/j.tips.2022.10.004. Epub 2022 Nov 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vaginite
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Vulvovaginite
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
- VT-1161
Autres numéros d'identification d'étude
- VMT-VT-1161-CL-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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