Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral Oteseconazole (VT-1161) for behandling av pasienter med tilbakevendende vaginal candidiasis (soppinfeksjon) (VIOLET)

29. januar 2026 oppdatert av: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Oteseconazole (VT-1161) orale kapsler ved behandling av pasienter med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC), også kjent som tilbakevendende soppinfeksjoner, er definert som minst 3 episoder med akutt VVC i løpet av de siste 12 månedene. Flere egenskaper ved otesekonazol (VT-1161) tyder på at det kan være en tryggere og mer effektiv behandling for RVVC enn andre orale soppdrepende medisiner.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til otesekonazol (VT-1161) for behandling av RVVC og består av 2 deler. Første del av studien er en 2-ukers periode for behandling av pasientens aktuelle VVC-episode med 3 150 mg doser flukonazol. 2. del består av 12 uker, hvor pasienten skal ta enten otesekonazol (VT-1161) 150 mg eller placebo (ifølge tilfeldig tildeling), og deretter en 36 ukers oppfølgingsperiode.

I tillegg, på deltakende steder, tillater en endring av studien amerikanske pasienter som fullfører de første 48 ukene uten å oppleve en bekreftet RVVC-episode å fortsette i en 48-ukers observasjonsforlengelsesperiode designet for å evaluere den fortsatte effektiviteten av otesekonazol (VT-1161) .

Denne studien er identisk med VMT-VT-1161-CL-011.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • 31232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 3 eller flere episoder med akutt VVC i løpet av de siste 12 månedene
  • Positiv KOH- eller Gram-fargetest
  • Total vulvovaginale tegn og symptomer score på ≥3 ved screeningbesøk
  • Total vulvovaginale tegn og symptomer score på
  • Må kunne svelge piller

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med en annen vaginal eller vulva tilstand(er)
  • Bevis på alvorlig organsystemsykdom
  • Historie om livmorhalskreft
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nylig bruk av aktuelle eller systemiske soppdrepende eller antibakterielle legemidler
  • Nylig bruk av immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oteseconazole (VT-1161) 150mg kapsel
En gang daglig i 7 dager fra dag 1, etterfulgt av en gang i uken i 11 uker
Legemiddel: Otesekonazol (VT-1161)
Oteseconazole (VT-1161) 150mg kapsel
Placebo komparator: Placebo kapsel
En gang daglig i 7 dager fra dag 1, etterfulgt av en gang i uken i 11 uker
Legemiddel: Placebo
matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 1 eller flere kulturverifiserte akutte VVC-episoder under vedlikeholdsfasen av studien i intensjon-til-behandling (ITT)-populasjonen.
Tidsramme: Vedlikeholdsfase (utgangspunkt gjennom uke 48)

Det primære effektmål var prosentandelen av forsøkspersoner med 1 eller flere kulturbekreftede akutte VVC-episoder under vedlikeholdsfasen (etter randomisering gjennom uke 48) i intensjon-behandlingspopulasjonen. En akutt VVC-episode under vedlikeholdsfasen (betraktet som en tilbakevendende episode) ble definert som en positiv soppkultur for Candida-arter og en klinisk tegn- og symptomscore på ≥3. For å beregne tegn- og symptomscore ble hvert vulvovaginat tegn (erytem, ødem, ekskoriasjon) og symptom (kløe, brenning, irritasjon) scoret ved hjelp av følgende skala, der høyere score indikerer dårligere utfall.

0 = ingen (fullstendig fravær av tegn eller symptom), 1 = mild (svak), 2 = moderat (tydelig tilstede), 3 = alvorlig (markert, intens)
Vedlikeholdsfase (utgangspunkt gjennom uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-VT-1161-CL-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere