Un estudio de oteseconazol oral (VT-1161) para el tratamiento de pacientes con candidiasis vaginal recurrente (infección por hongos) (VIOLET)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas orales de oteseconazol (VT-1161) en el tratamiento de sujetos con candidiasis vulvovaginal recurrente
La candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC), también conocida como candidiasis recurrente, se define como al menos 3 episodios de VVC aguda en los últimos 12 meses. Varias propiedades del oteseconazol (VT-1161) sugieren que podría ser un tratamiento más seguro y eficaz para la RVVC que otros medicamentos antimicóticos orales.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de oteseconazol (VT-1161) para el tratamiento de RVVC y consta de 2 partes. La primera parte del estudio es un período de 2 semanas para el tratamiento del episodio actual de CVV del paciente con 3 dosis de 150 mg de fluconazol. La 2ª parte consta de 12 semanas, cuando el paciente tomará oteseconazol (VT-1161) 150 mg o un placebo (según una asignación aleatoria), y luego un período de seguimiento de 36 semanas.
Además, en los sitios participantes, una enmienda al estudio permite que los pacientes de EE. UU. que completen las 48 semanas iniciales sin experimentar un episodio de RVVC confirmado continúen en un período de extensión de observación de 48 semanas diseñado para evaluar la eficacia continua de oteseconazol (VT-1161) .
Este estudio es idéntico a VMT-VT-1161-CL-011.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- 31215
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- 31227
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- 31217
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- 31240
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- 31204
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- 31233
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- 31255
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- 31245
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 31223
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- 31244
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- 31229
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- 31222
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- 31218
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- 31232
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 3 o más episodios de CVV aguda en los últimos 12 meses
- Prueba de KOH o tinción de Gram positiva
- Puntuación total de signos y síntomas vulvovaginales de ≥3 en la visita de selección
- Puntuación total de signos y síntomas vulvovaginales de
- Debe poder tragar pastillas.
Criterios clave de exclusión:
- Presencia o antecedentes de otra(s) condición(es) vaginal(es) o vulvar(es)
- Evidencia de enfermedad importante de órganos y sistemas
- Historia del cáncer de cuello uterino
- Diabetes mellitus mal controlada
- Embarazada
- Uso reciente de fármacos antimicóticos o antibacterianos tópicos o sistémicos
- Uso reciente de terapias con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) cápsula de 150 mg
Una vez al día durante 7 días a partir del día 1, seguido de una vez a la semana durante 11 semanas
|
Oteseconazol (VT-1161) cápsula de 150 mg
|
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Una vez al día durante 7 días a partir del día 1, seguido de una vez a la semana durante 11 semanas
|
cápsula de placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con 1 o más episodios de VVC aguda confirmados por cultivo durante la fase de mantenimiento del estudio en la población por intención de tratar (ITT).
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento (Desde la línea base hasta la semana 48)
|
La medida de eficacia principal fue el porcentaje de sujetos con 1 o más episodios agudos de VVC confirmados por cultivo durante la fase de mantenimiento (post-aleatorización hasta la semana 48) en la población por intención de tratar. Un episodio agudo de VVC durante la fase de mantenimiento (considerado un episodio recurrente) se definió como un cultivo fúngico positivo para especies de Candida y una puntuación de signos y síntomas clínicos de ≥3. Para calcular la puntuación de signos y síntomas, cada signo vulvovaginal (eritema, edema, excoriación) y síntoma (picor, ardor, irritación) se puntuó utilizando la siguiente escala, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. 0 = ninguno (ausencia completa de cualquier signo o síntoma), 1 = leve (ligero), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso) |
Fase de mantenimiento (Desde la línea base hasta la semana 48)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sobel JD, Donders G, Degenhardt T, Person K, Curelop S, Ghannoum M, Brand SR. Efficacy and Safety of Oteseconazole in Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2100055. doi: 10.1056/EVIDoa2100055. Epub 2022 Jul 26.
- Vanreppelen G, Nysten J, Baldewijns S, Sillen M, Donders G, Van Dijck P. Oteseconazole (VIVOJA) for prevention of recurrent vulvovaginal candidiasis. Trends Pharmacol Sci. 2023 Jan;44(1):64-65. doi: 10.1016/j.tips.2022.10.004. Epub 2022 Nov 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- VT-1161
Otros números de identificación del estudio
- VMT-VT-1161-CL-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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