Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального отесеконазола (VT-1161) для лечения пациентов с рецидивирующим вагинальным кандидозом (дрожжевая инфекция) (VIOLET)

17 декабря 2021 г. обновлено: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных капсул отесеконазола (VT-1161) при лечении субъектов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом

Рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (РВВК), также известный как рецидивирующая дрожжевая инфекция, определяется как не менее 3 эпизодов острого ВВК за последние 12 месяцев. Несколько свойств отесеконазола (VT-1161) позволяют предположить, что он может быть более безопасным и эффективным средством для лечения РВВК, чем другие пероральные противогрибковые препараты.

Это исследование будет оценивать эффективность и безопасность отесеконазола (VT-1161) для лечения РВВК и состоит из 2 частей. Первая часть исследования представляет собой 2-недельный период лечения текущего эпизода ВВК у пациента 3 дозами флуконазола по 150 мг. 2-я часть состоит из 12 недель, когда пациент будет принимать либо отесеконазол (ВТ-1161) 150 мг, либо плацебо (в соответствии со случайным распределением), а затем 36-недельный период наблюдения.

Кроме того, в участвующих центрах поправка к исследованию позволяет пациентам из США, завершившим начальные 48 недель без подтвержденного эпизода РВВК, продолжить 48-недельный дополнительный период наблюдения, предназначенный для оценки сохраняющейся эффективности осеконазола (VT-1161). .

Это исследование идентично VMT-VT-1161-CL-011.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • 31232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 3 и более эпизодов острого ВВК за последние 12 мес.
  • Положительный тест с окрашиванием KOH или по Граму
  • Общая оценка вульвовагинальных признаков и симптомов ≥3 на скрининговом визите
  • Общая оценка вульвовагинальных признаков и симптомов
  • Должен уметь глотать таблетки

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе другого состояния (состояний) влагалища или вульвы.
  • Признаки основного заболевания системы органов
  • История рака шейки матки
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Беременная
  • Недавнее использование местных или системных противогрибковых или антибактериальных препаратов
  • Недавнее использование иммуносупрессивной или системной терапии кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отесеконазол (VT-1161) капсулы 150 мг
Один раз в день в течение 7 дней, начиная с 1-го дня, затем один раз в неделю в течение 11 недель.
Лекарство: Отесеконазол (VT-1161)
Отесеконазол (VT-1161) капсулы 150 мг
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Один раз в день в течение 7 дней, начиная с 1-го дня, затем один раз в неделю в течение 11 недель.
Лекарство: Плацебо
соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с 1 или более подтвержденными посевами острыми эпизодами ВВК во время поддерживающей фазы исследования в популяции, назначенной для лечения (ITT).
Временное ограничение: Поддерживающая фаза (после рандомизации до 48-й недели)

Первичным показателем эффективности был процент субъектов с 1 или более подтвержденными посевами острыми эпизодами ВВК во время поддерживающей фазы (после рандомизации до 48-й недели) в популяции, начавшей лечение. Эпизод острого ВВК во время поддерживающей фазы (считающийся рецидивирующим эпизодом) определялся как положительная культура грибов для видов Candida и оценка клинических признаков и симптомов ≥3. Для расчета оценки признаков и симптомов каждый вульвовагинальный признак (эритема, отек, раздражение) и симптом (зуд, жжение, раздражение) оценивали по следующей шкале, где более высокая оценка указывала на худший результат.

0 = нет (полное отсутствие каких-либо признаков или симптомов), 1 = легкая (незначительная), 2 = умеренная (определенно присутствует), 3 = тяжелая (заметная, интенсивная)
Поддерживающая фаза (после рандомизации до 48-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMT-VT-1161-CL-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отесеконазол (VT-1161)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться