Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral oteseconazol (VT-1161) til behandling af patienter med tilbagevendende vaginal candidiasis (gærinfektion) (VIOLET)

29. januar 2026 opdateret af: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Oteseconazol (VT-1161) orale kapsler til behandling af personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC), også kendt som recidiverende gærinfektioner, er defineret som mindst 3 episoder af akut VVC inden for de seneste 12 måneder. Adskillige egenskaber ved oteseconazol (VT-1161) tyder på, at det kan være en sikrere og mere effektiv behandling af RVVC end andre orale antifungale lægemidler.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oteseconazol (VT-1161) til behandling af RVVC og består af 2 dele. Første del af undersøgelsen er en 2-ugers periode til behandling af patientens aktuelle VVC-episode med 3 150 mg doser fluconazol. 2. del består af 12 uger, hvor patienten skal tage enten oteseconazol (VT-1161) 150 mg eller placebo (ifølge en tilfældig opgave), og derefter en 36 ugers opfølgningsperiode.

På de deltagende steder tillader en ændring af undersøgelsen desuden amerikanske patienter, der gennemfører de første 48 uger uden at opleve en bekræftet RVVC-episode, at fortsætte i en 48-ugers observationsforlængelseperiode designet til at evaluere den fortsatte effektivitet af oteseconazol (VT-1161) .

Denne undersøgelse er identisk med VMT-VT-1161-CL-011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • 31232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 3 eller flere episoder af akut VVC inden for de seneste 12 måneder
  • Positiv KOH- eller Gram-farvningstest
  • Samlet score for vulvovaginale tegn og symptomer på ≥3 ved screeningsbesøg
  • Total vulvovaginale tegn og symptomer score på
  • Skal kunne sluge piller

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med en anden vaginal eller vulva tilstand(er)
  • Bevis på større organsystemsygdom
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nylig brug af topiske eller systemiske antifungale eller antibakterielle lægemidler
  • Nylig brug af immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oteseconazol (VT-1161) 150mg kapsel
En gang dagligt i 7 dage fra dag 1, efterfulgt af en gang om ugen i 11 uger
Medicin: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150mg kapsel
Placebo komparator: Placebo kapsel
En gang dagligt i 7 dage fra dag 1, efterfulgt af en gang om ugen i 11 uger
Medicin: Placebo
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 1 eller flere kulturverificerede akutte VVC-episoder i løbet af studiet vedligeholdelsesfase i den intention-to-treat (ITT) population.
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase (Baseline til uge 48)

Det primære effektmålingsendepunkt var andelen af forsøgspersoner med 1 eller flere kulturverificerede akutte VVC-episoder under vedligeholdelsesfasen (efter randomisering gennem uge 48) i intention-to-treat-populationen. En akut VVC-episode under vedligeholdelsesfasen (betragtet som en tilbagevendende episode) blev defineret som en positiv svampekultur for Candida-arter og en klinisk tegn- og symptomescore på ≥3. For at beregne tegn- og symptomescoren blev hvert vulvovaginat tegn (erytem, ødem, ekskoriation) og symptom (kløe, brænden, irritation) scoreret ved hjælp af følgende skala, hvor en højere score angiver et dårligere udfald.

0 = ingen (fuldstændig fravær af ethvert tegn eller symptom), 1 = mild (svag), 2 = moderat (tydeligt til stede), 3 = svær (markant, intens)
Vedligeholdelsesfase (Baseline til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Oteseconazol (VT-1161)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner