Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral Otesekonazol (VT-1161) för behandling av patienter med återkommande vaginal candidiasis (jästinfektion) (VIOLET)

29 januari 2026 uppdaterad av: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Otesekonazol (VT-1161) orala kapslar vid behandling av patienter med återkommande vulvovaginal candidiasis

Återkommande vulvovaginal candidiasis (RVVC), även känd som återkommande svampinfektioner, definieras som minst 3 episoder av akut VVC under de senaste 12 månaderna. Flera egenskaper hos otesekonazol (VT-1161) tyder på att det kan vara en säkrare och mer effektiv behandling för RVVC än andra orala antimykotika.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av otesekonazol (VT-1161) för behandling av RVVC och består av 2 delar. Den första delen av studien är en 2-veckorsperiod för behandling av patientens aktuella VVC-episod med 3 150 mg doser flukonazol. Den 2:a delen består av 12 veckor, då patienten ska ta antingen otesekonazol (VT-1161) 150 mg eller placebo (enligt slumpmässig bedömning), och därefter en 36-veckors uppföljningsperiod.

Dessutom, på deltagande platser, tillåter en ändring av studien amerikanska patienter som slutför de första 48 veckorna utan att uppleva en bekräftad RVVC-episod att fortsätta i en 48-veckors observationsförlängningsperiod utformad för att utvärdera den fortsatta effektiviteten av otesekonazol (VT-1161) .

Denna studie är identisk med VMT-VT-1161-CL-011.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • 31232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 3 eller fler episoder av akut VVC under de senaste 12 månaderna
  • Positivt KOH- eller Gram-färgningstest
  • Totalt värde för vulvovaginala tecken och symtom på ≥3 vid screeningbesök
  • Total vulvovaginal tecken och symtom poäng på
  • Måste kunna svälja piller

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Närvaro eller en historia av andra vaginala eller vulva tillstånd
  • Bevis på större organsystemsjukdom
  • Historia av livmoderhalscancer
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nyligen användande av aktuella eller systemiska svampdödande eller antibakteriella läkemedel
  • Nylig användning av immunsuppressiva eller systemiska kortikosteroidterapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsel
En gång dagligen i 7 dagar från och med dag 1, följt av en gång i veckan i 11 veckor
Läkemedel: Otesekonazol (VT-1161)
Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsel
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
En gång dagligen i 7 dagar från och med dag 1, följt av en gång i veckan i 11 veckor
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med 1 eller flera odlingsverifierade akuta VVC-episoder under underhållsfasen av studien i Intent-to-treat (ITT)-populationen.
Tidsram: Underhållsfas (Baslinje till vecka 48)

Det primära effektivitetsutfallsmåttet var andelen patienter med 1 eller fler kulturverifierade akuta VVC-episoder under underhållsfasen (efter randomisering till vecka 48) i intention-to-treat-populationen. En akut VVC-episod under underhållsfasen (ansedd som en återkommande episod) definierades som en positiv svampkultur för Candida-arter och ett kliniskt tecken- och symtompoäng på ≥3. För att beräkna tecken- och symtompoängen poängsattes varje vulvovaginalt tecken (erytem, ödem, exkoriation) och symptom (klåda, brännande, irritation) med följande skala, där en högre poäng indikerar ett sämre utfall.

0 = inga (fullständig frånvaro av tecken eller symptom), 1 = milda (lätta), 2 = måttliga (definitivt närvarande), 3 = svåra (markerade, intensiva)
Underhållsfas (Baslinje till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMT-VT-1161-CL-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera