Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního otesekonazolu (VT-1161) pro léčbu pacientek s recidivující vaginální kandidózou (kvasinkovou infekcí) (VIOLET)

17. prosince 2021 aktualizováno: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orálních tobolek otekonazolu (VT-1161) při léčbě pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou

Rekurentní vulvovaginální kandidóza (RVVC), známá také jako recidivující kvasinkové infekce, je definována jako nejméně 3 epizody akutní VVC za posledních 12 měsíců. Několik vlastností otesekonazolu (VT-1161) naznačuje, že by mohl být bezpečnější a účinnější léčbou RVVC než jiná perorální antimykotika.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost otesekonazolu (VT-1161) pro léčbu RVVC a skládá se ze 2 částí. První částí studie je 2týdenní období pro léčbu pacientovy aktuální epizody VVC pomocí 3 dávek 150 mg flukonazolu. 2. část se skládá z 12 týdnů, kdy pacient bude užívat buď otesekonazol (VT-1161) 150 mg nebo placebo (podle náhodného přiřazení), a poté 36týdenní období sledování.

Kromě toho na zúčastněných místech umožňuje dodatek ke studii pacientům v USA, kteří dokončí prvních 48 týdnů, aniž by zaznamenali potvrzenou epizodu RVVC, pokračovat ve 48týdenním pozorovacím období, jehož cílem je vyhodnotit pokračující účinnost otesekonazolu (VT-1161). .

Tato studie je totožná s VMT-VT-1161-CL-011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • 31232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 3 nebo více epizod akutní VVC za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní KOH nebo Gramův test barvení
  • Celkové skóre vulvovaginálních známek a symptomů ≥3 při screeningové návštěvě
  • Celkové skóre vulvovaginálních známek a symptomů
  • Musí umět polykat prášky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jiného vaginálního nebo vulválního stavu (stavů)
  • Důkaz onemocnění hlavního orgánového systému
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotná
  • Nedávné použití topických nebo systémových antifungálních nebo antibakteriálních léků
  • Nedávné použití imunosupresivních nebo systémových kortikosteroidních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg kapsle
Jednou denně po dobu 7 dní počínaje dnem 1, poté jednou týdně po dobu 11 týdnů
Lék: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Jednou denně po dobu 7 dní počínaje dnem 1, poté jednou týdně po dobu 11 týdnů
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 1 nebo více kulturou ověřenými akutními epizodami VVC během udržovací fáze studie v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Udržovací fáze (po randomizaci do 48. týdne)

Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo procento subjektů s 1 nebo více kultivačně ověřenými akutními epizodami VVC během udržovací fáze (po randomizaci do týdne 48) v populaci intent-to-treat. Akutní epizoda VVC během udržovací fáze (považovaná za rekurentní epizodu) byla definována jako pozitivní houbová kultura pro druhy Candida a skóre klinických příznaků ≥3. Pro výpočet skóre příznaků a příznaků byl každý vulvovaginální příznak (erytém, edém, exkoriace) a příznak (svědění, pálení, podráždění) hodnocen pomocí následující stupnice, přičemž vyšší skóre značilo horší výsledek.

0 = žádné (úplná absence jakýchkoli příznaků nebo symptomů), 1 = mírné (nepatrné), 2 = střední (určitě přítomné), 3 = závažné (výrazné, intenzivní)
Udržovací fáze (po randomizaci do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-VT-1161-CL-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na Oteseconazol (VT-1161)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit