Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar oraal oteseconazol (VT-1161) voor de behandeling van patiënten met recidiverende vaginale candidiasis (schimmelinfectie) (VIOLET)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oteseconazol (VT-1161) orale capsules te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis

Terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC), ook bekend als terugkerende schimmelinfecties, wordt gedefinieerd als ten minste 3 episodes van acute VVC in de afgelopen 12 maanden. Verschillende eigenschappen van oteseconazol (VT-1161) suggereren dat het een veiligere en effectievere behandeling voor RVVC zou kunnen zijn dan andere orale antischimmelmiddelen.

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van oteseconazol (VT-1161) voor de behandeling van RVVC en bestaat uit 2 delen. Het eerste deel van de studie is een periode van 2 weken voor de behandeling van de huidige VVC-episode van de patiënt met 3 doses van 150 mg fluconazol. Het 2e deel bestaat uit 12 weken, waarin de patiënt ofwel oteseconazol (VT-1161) 150 mg of een placebo (volgens een willekeurige toewijzing) zal nemen, en daarna een follow-upperiode van 36 weken.

Bovendien stelt een wijziging van de studie op deelnemende locaties Amerikaanse patiënten die de eerste 48 weken voltooien zonder een bevestigde RVVC-episode door te maken, in staat om door te gaan in een observatie-verlengingsperiode van 48 weken, ontworpen om de aanhoudende effectiviteit van oteseconazol (VT-1161) te evalueren. .

Deze studie is identiek aan VMT-VT-1161-CL-011.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • 31232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 3 of meer episodes van acute VVC in de afgelopen 12 maanden
  • Positieve KOH- of Gramkleuringstest
  • Totale score vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥3 bij screeningbezoek
  • Totale score vulvovaginale tekenen en symptomen van
  • Moet pillen kunnen slikken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een andere vaginale of vulvaire aandoening(en)
  • Bewijs van een ernstige orgaanziekte
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwanger
  • Recent gebruik van topische of systemische antischimmel- of antibacteriële geneesmiddelen
  • Recent gebruik van immunosuppressieve of systemische corticosteroïdtherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg capsule
Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150 mg capsule
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen met 1 of meer door kweek bevestigde acute VVC-episodes tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek in de intent-to-treat (ITT)-populatie.
Tijdsspanne: Onderhoudsfase (Baseline tot week 48)

De primaire werkzaamheidsuitkomstmaat was het percentage proefpersonen met 1 of meer kweekbevestigde acute VVC-episodes tijdens de onderhoudsfase (post-randomisatie tot week 48) in de intent-to-treat-populatie. Een acute VVC-episode tijdens de onderhoudsfase (beschouwd als een recidiverende episode) werd gedefinieerd als een positieve fungale kweek voor Candida-soorten en een klinische tekenen- en symptoomscore van ≥3. Om de tekenen- en symptoomscore te berekenen, werd elk vulvovaginaal teken (erytheem, oedeem, excoriatie) en symptoom (jeuk, branderigheid, irritatie) gescoord met behulp van de volgende schaal, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.

0 = geen (volledige afwezigheid van enig teken of symptoom), 1 = mild (licht), 2 = matig (duidelijk aanwezig), 3 = ernstig (uitgesproken, intens)
Onderhoudsfase (Baseline tot week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT-VT-1161-CL-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren