Een onderzoek naar oraal oteseconazol (VT-1161) voor de behandeling van patiënten met recidiverende vaginale candidiasis (schimmelinfectie) (VIOLET)

Terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC), ook bekend als terugkerende schimmelinfecties, wordt gedefinieerd als ten minste 3 episodes van acute VVC in de afgelopen 12 maanden. Verschillende eigenschappen van oteseconazol (VT-1161) suggereren dat het een veiligere en effectievere behandeling voor RVVC zou kunnen zijn dan andere orale antischimmelmiddelen.

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van oteseconazol (VT-1161) voor de behandeling van RVVC en bestaat uit 2 delen. Het eerste deel van de studie is een periode van 2 weken voor de behandeling van de huidige VVC-episode van de patiënt met 3 doses van 150 mg fluconazol. Het 2e deel bestaat uit 12 weken, waarin de patiënt ofwel oteseconazol (VT-1161) 150 mg of een placebo (volgens een willekeurige toewijzing) zal nemen, en daarna een follow-upperiode van 36 weken.

Bovendien stelt een wijziging van de studie op deelnemende locaties Amerikaanse patiënten die de eerste 48 weken voltooien zonder een bevestigde RVVC-episode door te maken, in staat om door te gaan in een observatie-verlengingsperiode van 48 weken, ontworpen om de aanhoudende effectiviteit van oteseconazol (VT-1161) te evalueren. .

Deze studie is identiek aan VMT-VT-1161-CL-011.