재발성 질 칸디다증(효모 감염) 환자의 치료를 위한 경구용 오테세코나졸(VT-1161)의 연구 (VIOLET)
재발성 외음질 칸디다증 대상자의 치료에서 오테세코나졸(VT-1161) 경구 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
재발성 외음질 칸디다증(RVVC)은 재발성 효모 감염으로도 알려져 있으며 지난 12개월 동안 급성 VVC가 3회 이상 발생한 것으로 정의됩니다. 오테세코나졸(VT-1161)의 몇 가지 특성은 다른 경구용 항진균제보다 RVVC에 대해 더 안전하고 효과적인 치료법일 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 RVVC 치료를 위한 오테세코나졸(VT-1161)의 효과와 안전성을 평가할 것이며 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 환자의 현재 VVC 에피소드를 3회 150mg 용량의 플루코나졸로 치료하기 위한 2주 기간입니다. 두 번째 부분은 환자가 오테세코나졸(VT-1161) 150mg 또는 위약(무작위 할당에 따름)을 복용하는 12주 후 36주 추적 기간으로 구성됩니다.
또한 참여 기관에서 연구에 대한 개정으로 확인된 RVVC 에피소드를 경험하지 않고 초기 48주를 완료한 미국 환자가 오테세코나졸(VT-1161)의 지속적인 효과를 평가하기 위해 고안된 48주 관찰 연장 기간을 계속할 수 있습니다. .
이 연구는 VMT-VT-1161-CL-011과 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 31215
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- 31227
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 31217
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- 31240
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- 31204
-
North Bay Village, Florida, 미국, 33141
- 31233
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 31255
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 31245
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 31223
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 31244
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- 31229
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- 31222
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 31218
-
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Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75035
- 31232
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 급성 VVC 에피소드
- 양성 KOH 또는 그람 염색 테스트
- 스크리닝 방문 시 총 외음질 징후 및 증상 점수 ≥3
- 의 총 외음질 징후 및 증상 점수
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다른 질 또는 외음부 상태의 존재 또는 병력
- 주요 기관계 질환의 증거
- 자궁경부암의 병력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 임신한
- 국소 또는 전신 항진균제 또는 항균제의 최근 사용
- 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 요법의 최근 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오테세코나졸(VT-1161) 150mg 캡슐
1일째부터 7일 동안 매일 1회, 이후 11주 동안 매주 1회
|
오테세코나졸(VT-1161) 150mg 캡슐
|
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위약 비교기: 위약 캡슐
1일째부터 7일 동안 매일 1회, 이후 11주 동안 매주 1회
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT(Intent-to-treat) 모집단에서 연구의 유지 단계 동안 1개 이상의 배양으로 확인된 급성 VVC 에피소드가 있는 피험자의 백분율.
기간: 유지 단계(48주까지 무작위 배정 후)
|
1차 유효성 결과 측정은 치료 의향 모집단에서 유지 단계(48주까지의 무작위화 후) 동안 배양으로 확인된 급성 VVC 에피소드가 1회 이상인 피험자의 백분율이었습니다. 유지 단계 중 급성 VVC 에피소드(재발성 에피소드로 간주됨)는 칸디다 종에 대한 양성 진균 배양 및 임상 징후 및 증상 점수가 3 이상인 것으로 정의되었습니다. 징후 및 증상 점수를 계산하기 위해 각 외음부 질 징후(홍반, 부종, 찰과상) 및 증상(가려움증, 화끈거림, 자극)을 다음 척도를 사용하여 점수화하였고, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 것을 의미하였다. 0 = 없음(어떤 징후나 증상도 전혀 없음), 1 = 경미함(경미함), 2 = 중등도(확실히 존재함), 3 = 심각함(심각함, 강함) |
유지 단계(48주까지 무작위 배정 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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재발성 외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
오테세코나졸(VT-1161)에 대한 임상 시험
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Mycovia Pharmaceuticals Inc.완전한
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University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.완전한
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University Hospital, BordeauxEIT Health모집하지 않고 적극적으로