Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu pacjentów z nawracającą kandydozą pochwy (zakażenie drożdżakowe) (VIOLET)

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek doustnych otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

Nawracająca kandydoza sromu i pochwy (RVVC), znana również jako nawracające zakażenia drożdżakowe, definiowana jest jako co najmniej 3 epizody ostrego VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kilka właściwości otesekonazolu (VT-1161) sugeruje, że może on być bezpieczniejszym i skuteczniejszym sposobem leczenia RVVC niż inne doustne leki przeciwgrzybicze.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu RVVC i składa się z 2 części. Pierwsza część badania to 2-tygodniowy okres leczenia aktualnego epizodu VVC pacjentki 3 dawkami flukonazolu po 150 mg. Druga część składa się z 12 tygodni, podczas których pacjent przyjmuje albo otesekonazol (VT-1161) 150 mg albo placebo (zgodnie z losowym przydziałem), a następnie 36-tygodniowy okres obserwacji.

Ponadto w uczestniczących ośrodkach poprawka do badania umożliwia pacjentom ze Stanów Zjednoczonych, którzy ukończyli początkowe 48 tygodni bez potwierdzonego epizodu RVVC, kontynuację 48-tygodniowego przedłużonego okresu obserwacji zaprojektowanego w celu oceny ciągłej skuteczności otesekonazolu (VT-1161) .

To badanie jest identyczne z badaniem VMT-VT-1161-CL-011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • 31232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 3 lub więcej epizodów ostrego VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dodatnia próba barwienia KOH lub metodą Grama
  • Łączna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy ≥3 podczas wizyty przesiewowej
  • Całkowita ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy
  • Musi umieć połykać tabletki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub historia innych chorób pochwy lub sromu
  • Dowody na poważną chorobę układu narządów
  • Historia raka szyjki macicy
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • W ciąży
  • Niedawne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych
  • Niedawne stosowanie terapii immunosupresyjnych lub systemowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsułki
Raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1, a następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni
Lek: Otesekonazol (VT-1161)
Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsułki
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1, a następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni
Lek: Placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą ostrych epizodów VVC potwierdzonych posiewem podczas fazy podtrzymującej badania w populacji ITT (intent-to-treat).
Ramy czasowe: Faza leczenia podtrzymującego (po randomizacji do 48. tygodnia)

Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów z co najmniej 1 potwierdzonym posiewem ostrym epizodem VVC podczas fazy podtrzymującej (po randomizacji do 48. tygodnia) w populacji ITT (intent-to-treat). Ostry epizod VVC w fazie podtrzymującej (uważany za epizod nawracający) zdefiniowano jako dodatni wynik hodowli grzybów w kierunku gatunku Candida oraz kliniczną ocenę przedmiotowych i podmiotowych ≥3. Aby obliczyć punktację objawów przedmiotowych i podmiotowych, każdy objaw sromowo-pochwowy (rumień, obrzęk, otarcie) i objaw (swędzenie, pieczenie, podrażnienie) oceniano przy użyciu następującej skali, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.

0 = brak (całkowity brak jakichkolwiek oznak lub symptomów), 1 = łagodny (lekki), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = ciężki (wyraźny, intensywny)
Faza leczenia podtrzymującego (po randomizacji do 48. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-VT-1161-CL-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otesekonazol (VT-1161)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj