Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu pacjentów z nawracającą kandydozą pochwy (zakażenie drożdżakowe) (VIOLET)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek doustnych otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

Nawracająca kandydoza sromu i pochwy (RVVC), znana również jako nawracające zakażenia drożdżakowe, definiowana jest jako co najmniej 3 epizody ostrego VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kilka właściwości otesekonazolu (VT-1161) sugeruje, że może on być bezpieczniejszym i skuteczniejszym sposobem leczenia RVVC niż inne doustne leki przeciwgrzybicze.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo otesekonazolu (VT-1161) w leczeniu RVVC i składa się z 2 części. Pierwsza część badania to 2-tygodniowy okres leczenia aktualnego epizodu VVC pacjentki 3 dawkami flukonazolu po 150 mg. Druga część składa się z 12 tygodni, podczas których pacjent przyjmuje albo otesekonazol (VT-1161) 150 mg albo placebo (zgodnie z losowym przydziałem), a następnie 36-tygodniowy okres obserwacji.

Ponadto w uczestniczących ośrodkach poprawka do badania umożliwia pacjentom ze Stanów Zjednoczonych, którzy ukończyli początkowe 48 tygodni bez potwierdzonego epizodu RVVC, kontynuację 48-tygodniowego przedłużonego okresu obserwacji zaprojektowanego w celu oceny ciągłej skuteczności otesekonazolu (VT-1161) .

To badanie jest identyczne z badaniem VMT-VT-1161-CL-011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • 31232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 3 lub więcej epizodów ostrego VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dodatnia próba barwienia KOH lub metodą Grama
  • Łączna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy ≥3 podczas wizyty przesiewowej
  • Całkowita ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy
  • Musi umieć połykać tabletki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub historia innych chorób pochwy lub sromu
  • Dowody na poważną chorobę układu narządów
  • Historia raka szyjki macicy
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • W ciąży
  • Niedawne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych
  • Niedawne stosowanie terapii immunosupresyjnych lub systemowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsułki
Raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1, a następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni
Lek: Otesekonazol (VT-1161)
Otesekonazol (VT-1161) 150 mg kapsułki
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1, a następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni
Lek: Placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą epizodów ostrej VVC potwierdzonych hodowlą podczas fazy podtrzymującej badania w populacji z intencją leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Faza podtrzymania (od momentu wyjściowego do 48. tygodnia)

Głównym miernikiem skuteczności był odsetek pacjentek z co najmniej jednym ostrym epizodem VVC potwierdzonym hodowlą w fazie podtrzymującej (po randomizacji do 48. tygodnia) w populacji z intencją leczenia.
Ostry epizod VVC w fazie podtrzymującej (uważany za nawracający) definiowano jako pozytywną hodowlę grzybów z rodzaju Candida oraz wynik objawów klinicznych ≥3.
Do obliczenia wyniku objawów, każdy objaw sromowo-pochwowy (rumień, obrzęk, przeczos) oraz subiektywny (świąd, pieczenie, podrażnienie) oceniano w następującej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.

0 = brak (całkowity brak jakiegokolwiek objawu), 1 = łagodny (niewielki), 2 = umiarkowany (wyraźnie obecny), 3 = ciężki (znaczny, intensywny)
Faza podtrzymania (od momentu wyjściowego do 48. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-VT-1161-CL-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj