Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta otesekonatsolista (VT-1161) potilaiden, joilla on toistuva emättimen kandidiaasi (hiivatulehdus) hoitoon (VIOLET)

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus otesekonatsoli (VT-1161) oraalisten kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC), joka tunnetaan myös toistuvina hiivainfektioina, määritellään vähintään kolmeksi akuutin VVC-jaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana. Useat otesekonatsolin (VT-1161) ominaisuudet viittaavat siihen, että se saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi hoito RVVC:lle kuin muut suun kautta otettavat sienilääkkeet.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan otesekonatsolin (VT-1161) tehokkuutta ja turvallisuutta RVVC:n hoidossa, ja se koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen ensimmäinen osa on 2 viikon jakso potilaan nykyisen VVC-jakson hoitamiseksi 3 150 mg:n flukonatsoliannoksella. Toinen osa koostuu 12 viikosta, jolloin potilas ottaa joko otesekonatsolia (VT-1161) 150 mg tai lumelääkettä (satunnaistehtävän mukaan), ja sen jälkeen 36 viikon seurantajakson.

Lisäksi tutkimukseen osallistuvissa kohteissa tehdyn muutoksen ansiosta yhdysvaltalaiset potilaat, jotka suorittavat ensimmäiset 48 viikkoa ilman vahvistettua RVVC-jaksoa, voivat jatkaa 48 viikon havainnointijaksoa, jonka tarkoituksena on arvioida otesekonatsolin (VT-1161) jatkuvaa tehoa. .

Tämä tutkimus on identtinen VMT-VT-1161-CL-011:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • 31232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 3 tai useampi akuutti VVC-jakso viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen KOH- tai Gram-värjäystesti
  • Vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä ≥3 seulontakäynnillä
  • Vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muiden emättimen tai ulkosynnyttimen sairauksien olemassaolo tai historia
  • Todisteet merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta
  • Kohdunkaulan syövän historia
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Raskaana
  • Viimeaikainen paikallisten tai systeemisten sieni- tai bakteerilääkkeiden käyttö
  • Immunosuppressiivisten tai systeemisten kortikosteroidihoitojen viimeaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oteseconazole (VT-1161) 150 mg kapseli
Kerran päivässä 7 päivän ajan alkaen päivästä 1, jonka jälkeen kerran viikossa 11 viikon ajan
Lääke: Otesekonatsoli (VT-1161)
Oteseconazole (VT-1161) 150 mg kapseli
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Kerran päivässä 7 päivän ajan alkaen päivästä 1, jonka jälkeen kerran viikossa 11 viikon ajan
Lääke: Plasebo
vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu akuutti VVC-jakso tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa.
Aikaikkuna: Ylläpitovaihe (satunnaistuksen jälkeinen viikko 48 asti)

Ensisijainen tehon tulosmitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi viljelyvarmennettu akuutti VVC-episodi ylläpitovaiheen aikana (satunnaistuksen jälkeen viikkoon 48 asti) hoitoaikeissa. Akuutti VVC-jakso ylläpitovaiheen aikana (jota pidettiin toistuvana episodina) määriteltiin Candida-lajin positiiviseksi sieniviljelmäksi ja kliinisten merkkien ja oireiden pistemääräksi ≥3. Merkkien ja oireiden pistemäärän laskemiseksi jokainen vulvovaginaalinen merkki (punoitus, turvotus, excoriation) ja oire (kutina, polttaminen, ärsytys) pisteytettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.

0 = ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ei varmasti), 3 = vaikea (merkittävä, voimakas)
Ylläpitovaihe (satunnaistuksen jälkeinen viikko 48 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMT-VT-1161-CL-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Otesekonatsoli (VT-1161)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa