Um estudo de oteseconazol oral (VT-1161) para o tratamento de pacientes com candidíase vaginal recorrente (infecção fúngica) (VIOLET)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas orais de oteseconazol (VT-1161) no tratamento de indivíduos com candidíase vulvovaginal recorrente
Candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC), também conhecida como infecções fúngicas recorrentes, é definida como pelo menos 3 episódios de CVV aguda nos últimos 12 meses. Várias propriedades do oteseconazol (VT-1161) sugerem que ele pode ser um tratamento mais seguro e eficaz para RVVC do que outros medicamentos antifúngicos orais.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do oteseconazol (VT-1161) para o tratamento de RVVC e consiste em 2 partes. A primeira parte do estudo é um período de 2 semanas para o tratamento do episódio atual de CVV do paciente com 3 doses de 150mg de fluconazol. A 2ª parte consiste em 12 semanas, quando o paciente tomará oteseconazol (VT-1161) 150 mg ou um placebo (de acordo com uma atribuição aleatória) e, em seguida, um período de acompanhamento de 36 semanas.
Além disso, nos locais participantes, uma emenda ao estudo permite que os pacientes dos EUA que completam as 48 semanas iniciais sem experimentar um episódio confirmado de RVVC continuem em um período de extensão observacional de 48 semanas projetado para avaliar a eficácia contínua do oteseconazol (VT-1161) .
Este estudo é idêntico ao VMT-VT-1161-CL-011.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- 31215
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- 31227
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- 31217
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- 31240
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- 31204
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- 31233
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- 31255
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- 31245
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 31223
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- 31244
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- 31229
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- 31222
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- 31218
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- 31232
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 3 ou mais episódios de CVV aguda nos últimos 12 meses
- Teste de coloração de KOH ou Gram positivo
- Pontuação total de sinais e sintomas vulvovaginais de ≥3 na visita de triagem
- Escore total de sinais e sintomas vulvovaginais de
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença ou história de outra(s) condição(ões) vaginal(is) ou vulvar(es)
- Evidência de doença de sistema de órgão principal
- Histórico de câncer do colo do útero
- Diabetes melito mal controlado
- Grávida
- Uso recente de antifúngicos ou antibacterianos tópicos ou sistêmicos
- Uso recente de terapias imunossupressoras ou corticosteróides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) cápsula de 150 mg
Uma vez por dia durante 7 dias começando no Dia 1, seguido por uma vez por semana durante 11 semanas
|
Oteseconazol (VT-1161) cápsula de 150 mg
|
|
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Uma vez por dia durante 7 dias começando no Dia 1, seguido por uma vez por semana durante 11 semanas
|
cápsula de placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Sujeitos com 1 ou Mais Episódios de VVC Aguda Confirmados por Cultura Durante a Fase de Manutenção do Estudo na População de Intenção de Tratar (ITT).
Prazo: Fase de manutenção (Baseline até Semana 48)
|
A medida de eficácia primária foi a percentagem de sujeitos com 1 ou mais episódios agudos de VVC confirmados por cultura durante a fase de manutenção (pós-randomização até à semana 48) na população por intenção de tratar. Um episódio agudo de VVC durante a fase de manutenção (considerado um episódio recorrente) foi definido como uma cultura fúngica positiva para espécies de Candida e uma pontuação de sinais e sintomas clínicos de ≥3. Para calcular a pontuação de sinais e sintomas, cada sinal vulvovaginal (eritema, edema, excoriação) e sintoma (prurido, ardor, irritação) foi pontuado usando a seguinte escala, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado. 0 = nenhum (ausência completa de qualquer sinal ou sintoma), 1 = ligeiro (ligeiro), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso) |
Fase de manutenção (Baseline até Semana 48)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sobel JD, Donders G, Degenhardt T, Person K, Curelop S, Ghannoum M, Brand SR. Efficacy and Safety of Oteseconazole in Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2100055. doi: 10.1056/EVIDoa2100055. Epub 2022 Jul 26.
- Vanreppelen G, Nysten J, Baldewijns S, Sillen M, Donders G, Van Dijck P. Oteseconazole (VIVOJA) for prevention of recurrent vulvovaginal candidiasis. Trends Pharmacol Sci. 2023 Jan;44(1):64-65. doi: 10.1016/j.tips.2022.10.004. Epub 2022 Nov 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- VT-1161
Outros números de identificação do estudo
- VMT-VT-1161-CL-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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