口服奥替康唑 (VT-1161) 治疗复发性阴道念珠菌病（酵母菌感染）患者的研究 (VIOLET)
一项评估奥替康唑 (VT-1161) 口服胶囊治疗复发性外阴阴道念珠菌病疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)，也称为复发性酵母菌感染，定义为在过去 12 个月内至少有 3 次急性 VVC 发作。 奥替康唑 (VT-1161) 的几个特性表明，它可能比其他口服抗真菌药物更安全、更有效地治疗 RVVC。
本研究将评估奥替康唑 (VT-1161) 治疗 RVVC 的有效性和安全性，由两部分组成。 研究的第一部分是用 3 150 毫克剂量的氟康唑治疗患者当前 VVC 发作的 2 周时间。 第二部分包括 12 周，届时患者将服用 teseconazole (VT-1161) 150 mg 或安慰剂（根据随机分配），然后是 36 周的随访期。
此外，在参与地点，该研究的修正案允许完成最初 48 周但未经历确认的 RVVC 事件的美国患者继续进行为期 48 周的观察延长期，旨在评估奥司康唑 (VT-1161) 的持续有效性.
该研究与 VMT-VT-1161-CL-011 相同。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- 31215
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- 31227
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- 31217
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- 31240
-
-
Florida
-
Homestead、Florida、美国、33030
- 31204
-
North Bay Village、Florida、美国、33141
- 31233
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 31255
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 31245
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 31223
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 31244
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- 31229
-
Englewood、Ohio、美国、45322
- 31222
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- 31218
-
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75035
- 31232
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 在过去 12 个月内有 3 次或更多次急性 VVC 发作
- KOH 或革兰氏染色试验阳性
- 筛选访视时外阴阴道体征和症状总分≥3
- 外阴阴道体征和症状总分
- 必须能够吞服药丸
关键排除标准：
- 存在或有其他阴道或外阴病史
- 主要器官系统疾病的证据
- 宫颈癌史
- 糖尿病控制不佳
- 孕
- 最近使用局部或全身抗真菌或抗菌药物
- 最近使用免疫抑制或全身性皮质类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥替康唑 (VT-1161) 150 毫克胶囊
从第 1 天开始每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 11 周
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奥替康唑 (VT-1161) 150 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
从第 1 天开始每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 11 周
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匹配的安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在意向治疗 (ITT) 人群研究的维持阶段，具有 1 次或多次培养验证的急性 VVC 发作的受试者百分比。
大体时间：维持阶段（随机化后至第 48 周）
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主要疗效结果指标是意向治疗人群中在维持阶段（随机化后至第 48 周）发生 1 次或多次培养验证的急性 VVC 事件的受试者百分比。 维持期的急性 VVC 发作（被认为是复发性发作）被定义为念珠菌属真菌培养阳性且临床体征和症状评分≥3。 为了计算体征和症状评分，使用以下量表对每个外阴阴道体征（红斑、水肿、表皮脱落）和症状（瘙痒、灼痛、刺激）进行评分，评分越高表示结果越差。 0 = 无（完全没有任何体征或症状），1 = 轻微（轻微），2 = 中度（肯定存在），3 = 严重（明显，强烈） |
维持阶段（随机化后至第 48 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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