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口服奥替康唑 (VT-1161) 治疗复发性阴道念珠菌病（酵母菌感染）患者的研究 (VIOLET)

2026年1月29日 更新者：Mycovia Pharmaceuticals Inc.

一项评估奥替康唑 (VT-1161) 口服胶囊治疗复发性外阴阴道念珠菌病疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)，也称为复发性酵母菌感染，定义为在过去 12 个月内至少有 3 次急性 VVC 发作。 奥替康唑 (VT-1161) 的几个特性表明，它可能比其他口服抗真菌药物更安全、更有效地治疗 RVVC。

本研究将评估奥替康唑 (VT-1161) 治疗 RVVC 的有效性和安全性，由两部分组成。 研究的第一部分是用 3 150 毫克剂量的氟康唑治疗患者当前 VVC 发作的 2 周时间。 第二部分包括 12 周，届时患者将服用 teseconazole (VT-1161) 150 mg 或安慰剂（根据随机分配），然后是 36 周的随访期。

此外，在参与地点，该研究的修正案允许完成最初 48 周但未经历确认的 RVVC 事件的美国患者继续进行为期 48 周的观察延长期，旨在评估奥司康唑 (VT-1161) 的持续有效性.

该研究与 VMT-VT-1161-CL-011 相同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • 31204
      • North Bay Village、Florida、美国、33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 31244
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • 31229
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • 31232

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在过去 12 个月内有 3 次或更多次急性 VVC 发作
  • KOH 或革兰氏染色试验阳性
  • 筛选访视时外阴阴道体征和症状总分≥3
  • 外阴阴道体征和症状总分
  • 必须能够吞服药丸

关键排除标准：

  • 存在或有其他阴道或外阴病史
  • 主要器官系统疾病的证据
  • 宫颈癌史
  • 糖尿病控制不佳
  • 孕
  • 最近使用局部或全身抗真菌或抗菌药物
  • 最近使用免疫抑制或全身性皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥替康唑 (VT-1161) 150 毫克胶囊
从第 1 天开始每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 11 周
药品：奥替康唑 (VT-1161)
奥替康唑 (VT-1161) 150 毫克胶囊
安慰剂比较：安慰剂胶囊
从第 1 天开始每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 11 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在意向治疗（ITT）人群的研究维持期内，出现1次或更多次培养验证的急性外阴阴道念珠菌病（VVC）发作的受试者百分比。
大体时间：维持期（基线至第48周）

主要疗效结局指标是在意向治疗人群中，维持阶段（随机化后至第48周）出现1次或以上经培养证实的急性外阴阴道念珠菌病（VVC）发作的受试者百分比。 维持阶段的急性VVC发作（视为复发发作）定义为念珠菌属真菌培养阳性且临床症状和体征评分≥3分。 为计算症状和体征评分，每个外阴阴道体征（红斑、水肿、表皮脱落）和症状（瘙痒、灼热、刺激）均采用以下量表评分，评分越高表明结果越差。

0分 = 无（完全没有任何体征或症状），1分 = 轻度（轻微），2分 = 中度（明确存在），3分 = 重度（显著、强烈）
维持期（基线至第48周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年8月3日

研究注册日期

首次提交

2018年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VMT-VT-1161-CL-012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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