Hypofractionated Brain Radiationcavity
2024年7月16日 更新者：Gianfranco Angelo Pesce、Oncology Institute of Southern Switzerland
脳転移切除後の手術腔への定位放射線手術または低分割画像誘導放射線療法：多施設、単一アーム、非盲検、第II相試験
脳転移を有する癌患者における転移切除後の切除腔の定位放射線手術または少分割放射線療法
調査の概要
詳細な説明
固形腫瘍からの脳転移の数が限られている患者は、腫瘍塊の外科的切除後に局所再発のリスクが高くなります。
標準的な全脳放射線治療 (WBRT) は、生存率を改善することなく再発リスクを軽減することが実証されています。
同時に、WBRT にはかなりの急性および晩期毒性があります。
切除腔の定位放射線手術または少分割放射線療法の予備的経験は、有望な局所制御と良好な耐性を示しています。
この態度は、前向き試験で部分的にしか検討されていません。
この研究では、限られた数の脳転移と制御された全身性疾患を有する患者が、このような定位放射線照射で治療され、同時に繰り返し MRI による局所制御 (主要評価項目) と生活の質、神経学的機能の評価が行われます ( thstsのバッテリーで、例えば。
MMSE、QLQ-C30、EORTC BN-20)、および二次エンドポイントとしての全生存期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich、スイス、8032
- Klinik Hirslanden
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は固形腫瘍（肺、乳房、黒色腫、腎臓、結腸直腸）から生じる単一の脳転移の手術を受け、最初の組織学的診断、または切除病変とさらに切除されていない病変（1〜2病変）を伴う選択された症例、手術腔のSRS / IGRTで治療可能
- 18歳以上の患者
- -研究に参加する意思、書面によるインフォームドコンセント
- WHO 0-I によるパフォーマンスステータス
- 良好な全身状態および臓器機能
- -新たに診断された化学療法未経験の疾患または制御された全身性疾患
- 良好な骨髄、腎および肝機能
- 少なくとも 5 日間、ステロイドの用量を安定させるか、減量する
除外基準:
- 以前の脳照射の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 肺、乳房、黒色腫、腎臓、結腸直腸悪性腫瘍以外の組織学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IGRT
切除腔の画像誘導低分割定位放射線療法 (IGRT)
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画像誘導放射線治療
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実験的：SRS
切除腔の定位放射線手術 (SRS)
|
定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：1年
|
放射線治療後の手術腔内の再発確率を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
|
1年生存率
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1年
|
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全身進行までの時間
時間枠：1年
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CTCAE基準による、脳以外の部位で疾患が進行した患者の割合
|
1年
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神経学的進行までの時間
時間枠：1年
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神経学的悪化までの時間（客観的神経学的検査およびMMSE）
|
1年
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生活の質の評価
時間枠：1年
|
アンケートによる生活の質の評価
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco A Pesce, MD、IOSI, Bellinzona, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。