Cavidad de radiación cerebral hipofraccionada
16 de julio de 2024 actualizado por: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Radiocirugía estereotáctica o radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes en la cavidad quirúrgica después de la resección de metástasis cerebrales: un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo
Radiocirugía estereotáctica o radioterapia hipofraccionada de la cavidad de resección tras metastasectomía en pacientes oncológicos con metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un número limitado de metástasis cerebrales de tumores sólidos tienen un alto riesgo de recurrencia local después de la extirpación quirúrgica de la masa tumoral.
La radioterapia estándar de cerebro completo (WBRT) demostró reducir el riesgo de recurrencia sin mejorar la supervivencia.
Al mismo tiempo, la WBRT tiene una toxicidad aguda y tardía sustancial.
Las experiencias preliminares con radiocirugía estereotáctica o radioterapia hipofraccionada de la cavidad de resección indican un control local prometedor y una buena tolerancia.
Esta actitud solo se exploró parcialmente en ensayos prospectivos.
En esta investigación, los pacientes con un número limitado de metástasis cerebrales y enfermedad sistémica controlada serán tratados con tal irradiación estereotáctica, al mismo tiempo que se evaluará el control local (punto final primario) mediante resonancia magnética repetida y la calidad de vida, el funcionamiento neurológico ( con una batería de esto, p.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20), así como la supervivencia global como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Suiza, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intervenido quirúrgicamente por metástasis cerebral única derivada de neoplasia sólida (pulmonar, mamaria, melanoma, renal, colorrectal), con diagnóstico histológico inicial, o casos seleccionados con lesión resecada y lesión no resecada (de 1 a 2 lesiones), tratable con SRS / IGRT de la cavidad quirúrgica
- Paciente ≥ 18 años
- Voluntad de participar en el estudio, consentimiento informado por escrito
- Estado funcional según OMS 0-I
- Buen estado general y funcionamiento de los órganos.
- Enfermedad sin tratamiento previo de quimioterapia o enfermedad sistémica controlada recién diagnosticada
- Buena función de la médula ósea, renal y hepática.
- Dosis estable de esteroides o reducida durante al menos 5 días
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irradiación cerebral previa.
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico histológico que no sea malignidad de pulmón, mama, melanoma, riñón y colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IGRT
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada guiada por imágenes (IGRT) de la cavidad de resección
|
Radioterapia guiada por imágenes
|
|
Experimental: SRS
Radiocirugía estereotáctica de la cavidad de resección (SRS)
|
radioterapia estereotáctica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la probabilidad de recurrencia en la cavidad quirúrgica después de la radioterapia
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes que sobreviven a 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la progresión sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes con progresión de la enfermedad en cualquier localización distinta del cerebro, según los Criterios CTCAE
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la progresión neurológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta el deterioro neurológico (examen neurológico objetivo y MMSE)
|
1 año
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la calidad de vida a través de cuestionario
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-RTO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .