大分割脑放射腔
2023年12月20日 更新者：Gianfranco Angelo Pesce、Oncology Institute of Southern Switzerland
脑转移瘤切除后手术腔的立体定向放射外科或大分割图像引导放射治疗：一项多中心、单臂、开放标签的 II 期试验
脑转移癌患者转移瘤切除术后切除腔的立体定向放射外科或大分割放疗
研究概览
详细说明
实体瘤脑转移数量有限的患者在手术切除肿瘤块后局部复发的风险很高。
标准的全脑放疗 (WBRT) 证明可以降低复发风险而不会提高生存率。
同时WBRT具有显着的急性和迟发毒性。
切除腔的立体定向放射外科或大分割放射治疗的初步经验表明局部控制和良好的耐受性是有希望的。
这种态度仅在前瞻性试验中得到了部分探索。
在这项研究中，脑转移瘤数量有限且全身性疾病得到控制的患者将接受这种立体定向照射治疗，同时通过重复 MRI 评估局部控制（主要终点）和生活质量、神经功能（带有一组thsts，例如
MMSE、QLQ-C30、EORTC BN-20）以及作为次要终点的总生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital
-
Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich、瑞士、8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者因实体瘤（肺、乳腺、黑色素瘤、肾、结直肠）引起的单发脑转移接受了手术，并进行了初步组织学诊断，或选择了一个已切除病灶和另一个未切除病灶（1 至 2 个病灶）的病例，可用手术腔的 SRS / IGRT 治疗
- 患者 ≥ 18 岁
- 参与研究的意愿，书面知情同意书
- 根据 WHO 0-I 的性能状态
- 良好的一般情况和器官功能
- 新诊断的未接受化疗的疾病或控制的全身性疾病
- 良好的骨髓、肾和肝功能
- 稳定的类固醇剂量或减少至少 5 天
排除标准：
- 既往脑部照射史
- 怀孕或哺乳
- 除肺、乳腺、黑色素瘤、肾和结直肠恶性肿瘤以外的组织学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IGRT
切除腔的图像引导大分割立体定向放射治疗 (IGRT)
|
图像引导放射治疗
|
|
实验性的：SRS
切除腔的立体定向放射外科 (SRS)
|
立体定向放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：1年
|
评估放疗后手术腔内的复发概率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1 年存活患者的比例
|
1年
|
|
系统进展时间
大体时间：1年
|
根据 CTCAE 标准，在大脑以外的任何部位出现疾病进展的患者比例
|
1年
|
|
神经系统进展时间
大体时间：1年
|
神经功能恶化的时间（客观神经系统检查和 MMSE）
|
1年
|
|
生活质量评估
大体时间：1年
|
通过问卷调查评估生活质量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianfranco A Pesce, MD、IOSI, Bellinzona, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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