Hypofraktionerad hjärnstrålningskavitet
16 juli 2024 uppdaterad av: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Stereotaktisk strålkirurgi eller hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling till kirurgiska hålan efter resektion av hjärnmetastaser: en multicenter, enkelarm, öppen fas II-studie
Stereotaktisk strålkirurgi eller hypofraktionerad strålbehandling av resektionshålan efter metastasektomi hos cancerpatienter med hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med begränsat antal hjärnmetastaser från solida tumörer löper hög risk för lokalt återfall efter kirurgiskt avlägsnande av tumörmassan.
Standard strålbehandling för hela hjärnan (WBRT) visade sig minska risken för återfall utan att förbättra överlevnaden.
Samtidigt har WBRT betydande akut och sen toxicitet.
Preliminära erfarenheter av stereootaktisk strålkirurgi eller hypofraktionerad strålbehandling av resektionshålan tyder på lovande lokal kontroll och god tolerans.
Denna inställning undersöktes endast delvis i prospektiva försök.
I denna forskning kommer patienter med begränsat antal hjärnmetastaser och kontrollerad systemisk sjukdom att behandlas, med en sådan stereotaktisk bestrålning, samtidigt med utvärdering av den lokala kontrollen (Primär endpoint) genom upprepad MRT och av livskvalitet, neurologisk funktion ( med ett batteri av thsts, t.ex.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) samt total överlevnad som sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten opererades för metastaser i singelhjärnan som härrörde från solid neoplasi (lunga, bröst, melanom, njure, kolorektalt), med initial histologisk diagnos, eller utvalda fall med en resekerad lesion och ytterligare en icke-resekerad lesion (från 1 till 2 lesioner), kan behandlas med SRS/IGRT i kirurgiska håligheten
- Patient ≥ 18 år
- Vilja att delta i studien, skriftligt informerat samtycke
- Prestandastatus enligt WHO 0-I
- Goda allmäntillstånd och organfunktion
- Nydiagnostiserad kemoterapi-naiv sjukdom eller kontrollerad systemisk sjukdom
- Bra benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Stabil steroiddos eller reducerad i minst 5 dagar
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare hjärnbestrålning
- Graviditet eller amning
- Histologisk diagnos annan än lung-, bröst-, melanom-, njur- och kolorektal malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IGRT
Bildstyrd hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (IGRT) av resektionshålan
|
Bildstyrd strålbehandling
|
|
Experimentell: SRS
Stereotaktisk strålkirurgi av resektionshålan (SRS)
|
stereotaktisk strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera sannolikheten för återfall i operationshålan efter strålbehandling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Andelen överlevande patienter vid 1 år
|
1 år
|
|
Dags för systemisk progression
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med progression av sjukdomen på någon annan plats än hjärnan, enligt CTCAE-kriterier
|
1 år
|
|
Dags för neurologisk progression
Tidsram: 1 år
|
Tid till neurologisk försämring (objektiv neurologisk undersökning och MMSE)
|
1 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av livskvalitet genom frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-RTO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .