Gehypofractioneerde hersenstralingsholte
16 juli 2024 bijgewerkt door: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Stereotactische radiochirurgie of gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie van de chirurgische holte na resectie van hersenmetastasen: een multicenter, eenarmig, open-label, fase II-onderzoek
Stereotactische radiochirurgie of gehypofractioneerde radiotherapie van de resectieholte na metastasectomie bij kankerpatiënten met hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen van solide tumoren lopen een hoog risico op lokaal recidief na operatieve verwijdering van de tumormassa.
De standaard Whole-brain radiotherapie (WBRT) heeft aangetoond het risico op herhaling te verminderen zonder de overleving te verbeteren.
Tegelijkertijd hebben WBRT substantiële acute en late toxiciteit.
Voorlopige ervaringen met stereotactische radiochirurgie of gehypofractioneerde radiotherapie van de resectieholte wijzen op veelbelovende lokale controle en goede tolerantie.
Deze houding werd slechts gedeeltelijk onderzocht in prospectieve onderzoeken.
In dit onderzoek zullen patiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen en gecontroleerde systemische ziekte worden behandeld, met een dergelijke stereotactische bestraling, tegelijkertijd met evaluatie van de lokale controle (Primair eindpunt) door herhaalde MRI en van kwaliteit van leven, neurologisch functioneren ( met een batterij van thsts, b.v.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) en algehele overleving als secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging een operatie voor enkele hersenmetastase als gevolg van solide neoplasie (long, borst, melanoom, nier, colorectaal), met initiële histologische diagnose, of geselecteerde gevallen met een gereseceerde laesie en een verdere niet-geresectie laesie (van 1 tot 2 laesies), behandelbaar met SRS/IGRT van de operatieholte
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Prestatiestatus volgens WHO 0-I
- Goede algemene voorwaarden en orgaanfunctie
- Nieuw gediagnosticeerde chemotherapie-naïeve ziekte of gecontroleerde systemische ziekte
- Goede beenmerg-, nier- en leverfunctie
- Stabiele dosis steroïden of verlaagd gedurende ten minste 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere hersenbestraling
- Zwangerschap of borstvoeding
- Histologische diagnose anders dan long-, borst-, melanoom-, nier- en colorectale maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IGRT
Beeldgestuurde Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy (IGRT) van de resectieholte
|
Beeldgeleide bestralingstherapie
|
|
Experimenteel: SRS
Stereotactische radiochirurgie van de resectieholte (SRS)
|
stereotactische radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de herhalingskans in de chirurgische holte na radiotherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel overlevende patiënten na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd voor systemische progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met ziekteprogressie op een andere locatie dan de hersenen, volgens CTCAE-criteria
|
1 jaar
|
|
Tijd voor neurologische progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot neurologische achteruitgang (objectief neurologisch onderzoek en MMSE)
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door middel van vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOSI-RTO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .