Hipofrakcjonowana jama radiacyjna mózgu
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Radiochirurgia stereotaktyczna lub hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem jamy chirurgicznej po resekcji przerzutów do mózgu: wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II
Radiochirurgia stereotaktyczna lub radioterapia hipofrakcjonowana jamy po resekcji po metastazektomii u chorych na nowotwory z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ograniczoną liczbą przerzutów guzów litych do mózgu są w grupie wysokiego ryzyka wznowy miejscowej po chirurgicznym usunięciu masy guza.
Wykazano, że standardowa radioterapia całego mózgu (WBRT) zmniejsza ryzyko nawrotu bez poprawy przeżywalności.
Jednocześnie WBRT mają znaczną ostrą i późną toksyczność.
Wstępne doświadczenia z radiochirurgią stereotaktyczną lub radioterapią hipofrakcjonowaną jamy po resekcji wskazują na obiecującą kontrolę miejscową i dobrą tolerancję.
To podejście zostało tylko częściowo zbadane w badaniach prospektywnych.
W tym badaniu pacjenci z ograniczoną liczbą przerzutów do mózgu i kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową będą leczeni takim napromienianiem stereotaktycznym, z jednoczesną oceną kontroli miejscowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) za pomocą powtórnego rezonansu magnetycznego oraz jakości życia, funkcjonowania neurologicznego ( z baterią tys. m.in.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) oraz przeżycie całkowite jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent operowany z powodu pojedynczego przerzutu do mózgu z nowotworu litego (płuca, piersi, czerniaka, nerki, jelita grubego) ze wstępnym rozpoznaniem histopatologicznym lub wybrane przypadki ze zmianą resekcją i kolejną zmianą niereseowaną (od 1 do 2 zmian), uleczalny za pomocą SRS / IGRT jamy chirurgicznej
- Pacjent ≥ 18 lat
- Chęć udziału w badaniu, pisemna świadoma zgoda
- Stan sprawności zgodnie z WHO 0-I
- Dobry stan ogólny i czynność narządów
- Nowo zdiagnozowana choroba wcześniej nieleczona chemioterapią lub kontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Dobra czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Stabilna dawka steroidu lub zmniejszona przez co najmniej 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniego napromieniania mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie histologiczne inne niż nowotwory złośliwe płuc, piersi, czerniaka, nerek i jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGRT
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna sterowana obrazem (IGRT) jamy po resekcji
|
Radioterapia sterowana obrazem
|
|
Eksperymentalny: SRS
Radiochirurgia stereotaktyczna jamy po resekcji (SRS)
|
radioterapia stereotaktyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena prawdopodobieństwa nawrotu w jamie operacyjnej po radioterapii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 1 roku
|
1 rok
|
|
Czas na progresję systemową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby w dowolnej lokalizacji innej niż mózg, zgodnie z kryteriami CTCAE
|
1 rok
|
|
Czas na progresję neurologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pogorszenia neurologicznego (obiektywne badanie neurologiczne i MMSE)
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOSI-RTO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .