Hypofraktioitu aivojen säteilyontelo
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Stereotaktinen radiokirurgia tai hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito kirurgiseen onteloon aivometastaasien resektion jälkeen: monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen II koe
Stereotaktinen sädekirurgia tai resektioontelon hypofraktioitu sädehoito etäpesäkkeiden poiston jälkeen syöpäpotilailla, joilla on aivometastaasseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on rajoitettu määrä kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja, on suuri riski paikallista uusiutumista kasvainmassan kirurgisen poiston jälkeen.
Normaali kokoaivojen sädehoito (WBRT) osoitti vähentävän uusiutumisen riskiä parantamatta eloonjäämistä.
Samaan aikaan WBRT:llä on huomattavaa akuuttia ja myöhäistä toksisuutta.
Alustavat kokemukset stereotaktisesta radiokirurgiasta tai resektioontelon hypofraktioidusta sädehoidosta osoittavat lupaavan paikallisen kontrollin ja hyvän sietokyvyn.
Tätä asennetta tutkittiin vain osittain tulevissa kokeissa.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on rajoitettu määrä aivoetäpesäkkeitä ja hallinnassa oleva systeeminen sairaus, hoidetaan tällaisella stereotaktisella säteilytyksellä, samalla kun arvioidaan paikallista kontrollia (ensisijainen päätepiste) toistuvalla magneettikuvauksella ja elämänlaatua, neurologista toimintaa ( thst akulla, esim.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) sekä kokonaiseloonjääminen toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin kiinteästä neoplasiasta (keuhko-, rinta-, melanooma-, munuais-, kolorektaalinen) johtuvan yksittäisen aivometastaasin leikkaus histologisella alustavalla diagnoosilla tai valituissa tapauksissa, joissa oli resekoitu vaurio ja toinen leikkaamaton leesio (1-2 leesiota), hoidettavissa kirurgisen ontelon SRS/IGRT:llä
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, kirjallinen tietoinen suostumus
- Suorituskykytila WHO:n 0-I mukaan
- Hyvät yleisolosuhteet ja elinten toiminta
- Äskettäin diagnosoitu kemoterapiaa aiemmin käyttämätön sairaus tai hallinnassa oleva systeeminen sairaus
- Hyvä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta
- Stabiili steroidiannos tai pienempi vähintään 5 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman aivojen säteilytyksen historia
- Raskaus tai imetys
- Muu histologinen diagnoosi kuin keuhkojen, rintojen, melanooman, munuaisten ja paksusuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGRT
Kuvaohjattu hypofraktioitu stereotaktinen säteilyhoito (IGRT) resektioontelossa
|
Kuvaohjattu sädehoito
|
|
Kokeellinen: SRS
Resektioontelon stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
|
stereotaktinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi uusiutumisen todennäköisyys leikkausontelossa sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjääneiden potilaiden osuus 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Aika systeemiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus etenee muualla kuin aivoissa, CTCAE-kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
|
Aika neurologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika neurologiseen heikkenemiseen (objektiivinen neurologinen tutkimus ja MMSE)
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-RTO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .