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Cavità di radiazione cerebrale ipofrazionata

16 luglio 2024 aggiornato da: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

Radiochirurgia stereotassica o radioterapia ipofrazionata guidata da immagini alla cavità chirurgica dopo resezione di metastasi cerebrali: uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase II

Radiochirurgia stereotassica o radioterapia ipofrazionata della cavità di resezione dopo metastasectomia in pazienti oncologici con metastasi cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un numero limitato di metastasi cerebrali da tumori solidi sono ad alto rischio di recidiva locale dopo la rimozione chirurgica della massa tumorale. La radioterapia standard Whole-brain (WBRT) ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva senza migliorare la sopravvivenza. Allo stesso tempo, i WBRT hanno una sostanziale tossicità acuta e tardiva. Esperienze preliminari con la radiochirurgia stereotassica o la radioterapia ipofrazionata della cavità di resezione indicano un promettente controllo locale e una buona tolleranza. Questo atteggiamento è stato solo parzialmente esplorato in studi prospettici. In questa ricerca i pazienti con un numero limitato di metastasi cerebrali e malattia sistemica controllata saranno trattati, con tale irradiazione stereotassica, contemporaneamente alla valutazione del controllo locale (endpoint primario) mediante risonanza magnetica ripetuta e della qualità della vita, funzionamento neurologico ( con una batteria di cose, ad es. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) e la sopravvivenza globale come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente operato per singola metastasi cerebrale derivante da neoplasia solida (polmone, mammella, melanoma, rene, colorettale), con diagnosi istologica iniziale, o casi selezionati con una lesione resecata ed una ulteriore lesione non resecata (da 1 a 2 lesioni), trattabile con SRS/IGRT della cavità chirurgica
  • Paziente ≥ 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio, consenso informato scritto
  • Performance Status secondo l'OMS 0-I
  • Buone condizioni generali e funzionalità degli organi
  • Malattia naïve alla chemioterapia di nuova diagnosi o malattia sistemica controllata
  • Buona funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Dose di steroidi stabile o ridotta per almeno 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente irradiazione cerebrale
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi istologica diversa da tumori maligni del polmone, della mammella, del melanoma, del rene e del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGRT
Radioterapia stereotassica ipofrazionata guidata da immagini (IGRT) della cavità di resezione
Radiazione: IGRT
Radioterapia guidata da immagini
Sperimentale: SRS
Radiochirurgia stereotassica della cavità di resezione (SRS)
Radiazione: SRS
radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la probabilità di recidiva nella cavità chirurgica dopo la radioterapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti sopravvissuti a 1 anno
1 anno
Tempo di progressione sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti con progressione della malattia in qualsiasi sede diversa dal cervello, secondo i criteri CTCAE
1 anno
Tempo di progressione neurologica
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo al deterioramento neurologico (esame neurologico obiettivo e MMSE)
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita tramite questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-RTO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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