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저분할 뇌 방사선 공동

2023년 12월 20일 업데이트: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

뇌 전이 절제술 후 수술 공동에 대한 정위 방사선 수술 또는 저분할 영상 유도 방사선 요법: 다기관, 단일 팔, 공개 라벨, 제2상 시험

뇌전이 암환자의 전이절제술 후 절제강의 정위방사선수술 또는 저분할방사선요법

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 종양에서 제한된 수의 뇌 전이가 있는 환자는 종양 덩어리를 외과적으로 제거한 후 국소 재발 위험이 높습니다. 표준 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 생존율 향상 없이 재발 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 동시에 WBRT에는 상당한 급성 및 후기 독성이 있습니다. 정위 방사선 수술 또는 절제 공동의 저분할 방사선 요법에 대한 예비 경험은 유망한 국소 제어 및 우수한 내성을 나타냅니다. 이러한 태도는 전향적 임상시험에서 부분적으로만 조사되었습니다. 이 연구에서는 제한된 수의 뇌 전이와 제어된 전신 질환이 있는 환자를 이러한 정위 조사로 치료할 것이며, 동시에 반복 MRI에 의한 국소 제어(일차 종료점) 및 삶의 질, 신경학적 기능 평가와 함께 치료할 것입니다. thsts의 배터리로, 예를 들어. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) 및 2차 평가변수로서의 전체 생존.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 초기 조직학적 진단과 함께 고형 신생물(폐, 유방, 흑색종, 신장, 결장직장)에서 발생하는 단일 뇌 전이에 대해 수술을 받았거나, 절제된 병변과 추가 비절제 병변(1~2 병변)이 있는 선택된 사례, 수술 공동의 SRS/IGRT로 치료 가능
  • 환자 ≥ 18세
  • 연구 참여 의지, 서면 동의서
  • WHO 0-I에 따른 성능 상태
  • 양호한 일반 조건 및 장기 기능
  • 새로 진단된 화학요법 경험이 없는 질병 또는 통제된 전신 질병
  • 좋은 골수, 신장 및 간 기능
  • 안정적인 스테로이드 용량 또는 최소 5일 동안 감량

제외 기준:

  • 이전 뇌 방사선 조사의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 폐, 유방, 흑색종, 신장 및 대장암 이외의 조직학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGRT
절제 공동의 이미지 유도 저분할 정위 방사선 요법(IGRT)
방사능: IGRT
이미지 유도 방사선 치료
실험적: SRS
절제 공동의 정위 방사선 수술(SRS)
방사능: SRS
정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 일년
방사선 치료 후 수술 공동의 재발 확률 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
1년 생존 환자의 비율
일년
체계적인 진행까지의 시간
기간: 일년
CTCAE 기준에 따라 뇌 이외의 다른 위치에서 질병이 진행된 환자의 비율
일년
신경학적 진행까지의 시간
기간: 일년
신경학적 악화까지의 시간(객관적 신경학적 검사 및 MMSE)
일년
삶의 질 평가
기간: 일년
설문을 통한 삶의 질 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Southern Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-RTO-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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