Cavité de radiation cérébrale hypofractionnée
16 juillet 2024 mis à jour par: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée dans la cavité chirurgicale après résection de métastases cérébrales : un essai multicentrique, à un seul bras, ouvert, de phase II
Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie hypofractionnée de la cavité de résection après métastasectomie chez les patients cancéreux avec métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un nombre limité de métastases cérébrales provenant de tumeurs solides présentent un risque élevé de récidive locale après l'ablation chirurgicale de la masse tumorale.
La radiothérapie standard du cerveau entier (RTCE) a démontré qu'elle réduisait le risque de récidive sans améliorer la survie.
En même temps, les WBRT ont une toxicité aiguë et tardive substantielle.
Des expériences préliminaires de radiochirurgie stéréotaxique ou de radiothérapie hypofractionnée de la cavité de résection indiquent un contrôle local prometteur et une bonne tolérance.
Cette attitude n'a été que partiellement explorée dans des essais prospectifs.
Dans cette recherche, les patients avec un nombre limité de métastases cérébrales et une maladie systémique contrôlée seront traités, avec une telle irradiation stéréotaxique, en même temps avec une évaluation du contrôle local (critère principal) par IRM répétée et de la qualité de vie, du fonctionnement neurologique ( avec une batterie de thsts, par ex.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) ainsi que la survie globale comme critères secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich, Suisse, 8032
- Klinik Hirslanden
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich (USZ)
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-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale pour une métastase cérébrale unique résultant d'une néoplasie solide (poumon, sein, mélanome, rein, colorectal), avec un diagnostic histologique initial, ou des cas sélectionnés avec une lésion réséquée et une autre lésion non réséquée (de 1 à 2 lésions), traitable avec SRS / IGRT de la cavité chirurgicale
- Patient ≥ 18 ans
- Volonté de participer à l'étude, consentement éclairé écrit
- Statut de performance selon l'OMS 0-I
- Bonnes conditions générales et bon fonctionnement des organes
- Maladie naïve de chimiothérapie nouvellement diagnostiquée ou maladie systémique contrôlée
- Bonne moelle osseuse, fonction rénale et hépatique
- Dose de stéroïde stable ou réduite pendant au moins 5 jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation cérébrale antérieure
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic histologique autre que poumon, sein, mélanome, rein et cancer colorectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IGRT
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée guidée par l'image (IGRT) de la cavité de résection
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Radiothérapie guidée par l'image
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Expérimental: SRS
Radiochirurgie stéréotaxique de la cavité de résection (SRS)
|
radiothérapie stéréotaxique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute
Délai: 1 an
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Évaluer la probabilité de récidive dans la cavité chirurgicale après radiothérapie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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La proportion de patients survivants à 1 an
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1 an
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Délai de progression systémique
Délai: 1 an
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La proportion de patients présentant une progression de la maladie dans n'importe quel endroit autre que le cerveau, selon les critères CTCAE
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1 an
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Délai de progression neurologique
Délai: 1 an
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Délai de détérioration neurologique (examen neurologique objectif et MMSE)
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1 an
|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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Évaluation de la qualité de vie par questionnaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOSI-RTO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .