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Hypofraktionierte Bestrahlungshöhle des Gehirns

16. Juli 2024 aktualisiert von: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

Stereotaktische Radiochirurgie oder hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie in der Operationshöhle nach Resektion von Hirnmetastasen: eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie

Stereotaktische Radiochirurgie oder hypofraktionierte Strahlentherapie der Resektionshöhle nach Metastasektomie bei Krebspatienten mit Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Hirnmetastasen von soliden Tumoren haben ein hohes Risiko für ein lokales Rezidiv nach chirurgischer Entfernung der Tumormasse. Die standardmäßige Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) reduziert nachweislich das Rezidivrisiko, ohne das Überleben zu verbessern. Gleichzeitig weisen WBRT eine erhebliche akute und späte Toxizität auf. Vorläufige Erfahrungen mit stereotaktischer Radiochirurgie oder hypofraktionierter Strahlentherapie der Resektionshöhle weisen auf eine vielversprechende lokale Kontrolle und gute Verträglichkeit hin. Diese Einstellung wurde in prospektiven Studien nur teilweise untersucht. In dieser Forschung werden Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Hirnmetastasen und kontrollierter systemischer Erkrankung mit einer solchen stereotaktischen Bestrahlung behandelt, gleichzeitig mit einer Bewertung der lokalen Kontrolle (primärer Endpunkt) durch wiederholte MRT und der Lebensqualität, der neurologischen Funktion ( mit einer Batterie von Thsts, z.B. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) sowie das Gesamtüberleben als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen einer einzelnen Hirnmetastase aufgrund einer soliden Neoplasie (Lunge, Brust, Melanom, Niere, Dickdarm) operiert, mit anfänglicher histologischer Diagnose oder ausgewählten Fällen mit einer resezierten Läsion und einer weiteren nicht resezierten Läsion (von 1 bis 2 Läsionen), behandelbar mit SRS / IGRT der Operationskavität
  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, schriftliche Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus nach WHO 0-I
  • Gutes Allgemeinbefinden und Organfunktion
  • Neu diagnostizierte Chemotherapie-naive Erkrankung oder kontrollierte systemische Erkrankung
  • Gute Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Stabile Steroiddosis oder reduziert für mindestens 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Gehirnbestrahlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Histologische Diagnose außer Lungen-, Brust-, Melanom-, Nieren- und kolorektalem Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGRT
Bildgeführte hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (IGRT) der Resektionshöhle
Strahlung: IGRT
Bildgeführte Strahlentherapie
Experimental: SRS
Stereotaktische Radiochirurgie der Resektionshöhle (SRS)
Strahlung: SRS
Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Rezidivwahrscheinlichkeit in der Operationshöhle nach Strahlentherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der überlebenden Patienten nach 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur systemischen Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression an einem anderen Ort als dem Gehirn gemäß den CTCAE-Kriterien
1 Jahr
Zeit bis zur neurologischen Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur neurologischen Verschlechterung (objektive neurologische Untersuchung und MMSE)
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-RTO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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