Гипофракционированная полость для облучения мозга
16 июля 2024 г. обновлено: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Стереотаксическая радиохирургия или гипофракционная лучевая терапия под визуальным контролем хирургической полости после резекции метастазов в головной мозг: многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, фаза II
Стереотаксическая радиохирургия или гипофракционированная лучевая терапия резекционной полости после метастазэктомии у онкологических больных с метастазами в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ограниченным количеством метастазов солидных опухолей в головной мозг имеют высокий риск местного рецидива после хирургического удаления опухолевого образования.
Стандартная лучевая терапия всего мозга (WBRT) продемонстрировала снижение риска рецидива без улучшения выживаемости.
В то же время ОВГМ обладают значительной острой и поздней токсичностью.
Предварительный опыт стереотаксической радиохирургии или гипофракционированной лучевой терапии полости резекции указывает на многообещающий местный контроль и хорошую переносимость.
Это отношение было лишь частично изучено в проспективных испытаниях.
В этом исследовании пациентов с ограниченным количеством метастазов в головной мозг и контролируемым системным заболеванием будут лечить таким стереотаксическим облучением одновременно с оценкой локального контроля (первичная конечная точка) с помощью повторной МРТ и качества жизни, неврологического функционирования ( с батареей thsts, например.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20), а также общую выживаемость в качестве вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес операцию по поводу одиночного метастаза в головной мозг, возникшего из-за солидной неоплазии (легкого, молочной железы, меланомы, почки, колоректального рака), с первоначальным гистологическим диагнозом или в отдельных случаях с резецированным поражением и последующим нерезецируемым поражением (от 1 до 2 поражений), поддается лечению с помощью SRS/IGRT операционной полости
- Пациент ≥ 18 лет
- Готовность к участию в исследовании, письменное информированное согласие
- Статус производительности согласно ВОЗ 0-I
- Хорошее общее состояние и функция органов
- Недавно диагностированное заболевание, ранее не получавшее химиотерапии, или контролируемое системное заболевание
- Хорошая функция костного мозга, почек и печени
- Стабильная доза стероидов или сниженная в течение не менее 5 дней
Критерий исключения:
- История предыдущего облучения головного мозга
- Беременность или кормление грудью
- Гистологический диагноз, кроме злокачественных новообразований легких, молочной железы, меланомы, почек и толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГРТ
Гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия (IGRT) полости резекции под визуальным контролем
|
Лучевая терапия под визуальным контролем
|
|
Экспериментальный: СРС
Стереотаксическая радиохирургия резекционной полости (СРХ)
|
стереотаксическая лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить вероятность рецидива в операционной полости после лучевой терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Доля выживших пациентов через 1 год
|
1 год
|
|
Время до системного прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания в любой локализации, кроме головного мозга, в соответствии с критериями CTCAE.
|
1 год
|
|
Время до неврологического прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время до неврологического ухудшения (объективное неврологическое обследование и MMSE)
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни с помощью анкеты
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IOSI-RTO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .