Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná mozková radiační dutina

16. července 2024 aktualizováno: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

Stereotaktická radiochirurgie nebo hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie chirurgické kavity po resekci mozkových metastáz: multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II

Stereotaktická radiochirurgie nebo hypofrakcionovaná radioterapie resekční dutiny po metastazektomii u onkologických pacientů s metastázami v mozku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s omezeným počtem mozkových metastáz ze solidních nádorů mají vysoké riziko lokální recidivy po chirurgickém odstranění nádorové hmoty. Standardní radioterapie celého mozku (WBRT) prokázala snížení rizika recidivy bez zlepšení přežití. Současně mají WBRT značnou akutní a pozdní toxicitu. Předběžné zkušenosti se stereotaktickou radiochirurgií nebo hypofrakcionovanou radioterapií resekční dutiny naznačují slibnou lokální kontrolu a dobrou toleranci. Tento postoj byl v prospektivních studiích prozkoumán pouze částečně. V tomto výzkumu budou pacienti s omezeným počtem mozkových metastáz a kontrolovaným systémovým onemocněním léčeni tímto stereotaktickým ozářením, současně s hodnocením lokální kontroly (Primary endpoint) opakovaným MRI a kvality života, neurologických funkcí ( s baterií thsts, nap. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) a také celkové přežití jako sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl operován pro jednu mozkovou metastázu ze solidní neoplazie (plíce, prs, melanom, ledvina, kolorektální karcinom) s iniciální histologickou diagnózou nebo vybrané případy s resekovanou lézí a další neresekovanou lézí (1 až 2 léze), léčitelná SRS / IGRT chirurgické dutiny
  • Pacient ≥ 18 let
  • Ochota zúčastnit se studie, písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti podle WHO 0-I
  • Dobrý celkový stav a funkce orgánů
  • Nově diagnostikované onemocnění bez chemoterapie nebo kontrolované systémové onemocnění
  • Dobrá kostní dřeň, funkce ledvin a jater
  • Stabilní dávka steroidů nebo snížená po dobu alespoň 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího ozáření mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Histologická diagnóza jiná než plicní, prsní, melanomové, ledvinové a kolorektální malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGRT
Obrazem vedená hypofrakcionovaná stereotaktická radiační terapie (IGRT) resekční dutiny
Záření: IGRT
Radiační terapie s obrazem
Experimentální: SRS
Stereotaktická radiochirurgie resekční dutiny (SRS)
Záření: SRS
stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte pravděpodobnost recidivy v chirurgické dutině po radioterapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Podíl přežívajících pacientů po 1 roce
1 rok
Čas k systémové progresi
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s progresí onemocnění v jakékoli jiné lokalizaci než v mozku, podle kritérií CTCAE
1 rok
Čas do neurologické progrese
Časové okno: 1 rok
Doba do neurologického zhoršení (objektivní neurologické vyšetření a MMSE)
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-RTO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Klinické studie na IGRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit