Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret hjernestrålingshulrum

16. juli 2024 opdateret af: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

Stereotaktisk strålekirurgi eller hypofraktioneret billedstyret strålebehandling til det kirurgiske hulrum efter resektion af hjernemetastaser: et multicenter, enkeltarms, åbent fase II forsøg

Stereotaktisk strålekirurgi eller hypofraktioneret strålebehandling af resektionskaviteten efter metastasektomi hos cancerpatienter med hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med begrænset antal hjernemetastaser fra solide tumorer har høj risiko for lokalt tilbagefald efter kirurgisk fjernelse af tumormassen. Standard strålebehandling af hele hjernen (WBRT) viste sig at reducere risikoen for tilbagefald uden at forbedre overlevelsen. Samtidig har WBRT betydelig akut og sen toksicitet. Foreløbige erfaringer med stereootaktisk strålekirurgi eller hypofraktioneret strålebehandling af resektionskaviteten indikerer lovende lokal kontrol og god tolerance. Denne holdning blev kun delvist undersøgt i prospektive forsøg. I denne forskning vil patienter med begrænset antal hjernemetastaser og kontrolleret systemisk sygdom blive behandlet, med en sådan stereotaktisk bestråling, samtidig med evaluering af den lokale kontrol (Primært endepunkt) ved gentagen MR og af livskvalitet, neurologisk funktion ( med et batteri af thsts, f.eks. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) samt overordnet overlevelse som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev opereret for enkelthjernemetastaser opstået af solid neoplasi (lunge, bryst, melanom, nyre, kolorektal), med initial histologisk diagnose eller udvalgte tilfælde med en resekeret læsion og en yderligere ikke-resekeret læsion (fra 1 til 2 læsioner). kan behandles med SRS / IGRT af det kirurgiske hulrum
  • Patient ≥ 18 år
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen, skriftligt informeret samtykke
  • Ydelsesstatus i henhold til WHO 0-I
  • Gode ​​almene forhold og organfunktion
  • Nydiagnosticeret kemoterapi-naiv sygdom eller kontrolleret systemisk sygdom
  • God knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Stabil steroiddosis eller reduceret i mindst 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hjernebestråling
  • Graviditet eller amning
  • Histologisk diagnose udover lunge-, bryst-, melanom-, nyre- og kolorektal malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGRT
Billedstyret Hypofraktioneret Stereotaktisk Stråleterapi (IGRT) af resektionskaviteten
Stråling: IGRT
Billedstyret strålebehandling
Eksperimentel: SRS
Stereotaktisk radiokirurgi af resektionskaviteten (SRS)
Stråling: SRS
stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Vurder sandsynligheden for recidiv i det kirurgiske hulrum efter strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​overlevende patienter ved 1 år
1 år
Tid til systemisk progression
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med progression af sygdom på et hvilket som helst andet sted end hjernen, ifølge CTCAE-kriterier
1 år
Tid til neurologisk progression
Tidsramme: 1 år
Tid til neurologisk forringelse (objektiv neurologisk undersøgelse og MMSE)
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af livskvalitet gennem spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-RTO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med IGRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner