Cavidade de radiação cerebral hipofracionada
16 de julho de 2024 atualizado por: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland
Radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia guiada por imagem hipofracionada para a cavidade cirúrgica após a ressecção de metástases cerebrais: um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, fase II
Radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia hipofracionada da cavidade de ressecção após metastasectomia em pacientes oncológicos com metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com número limitado de metástases cerebrais de tumores sólidos têm alto risco de recorrência local após a remoção cirúrgica da massa tumoral.
A radioterapia cerebral total (WBRT) demonstrou reduzir o risco de recorrência sem melhorar a sobrevida.
Ao mesmo tempo, WBRT tem toxicidade aguda e tardia substancial.
Experiências preliminares com radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia hipofracionada da cavidade de ressecção indicam controle local promissor e boa tolerância.
Essa atitude foi apenas parcialmente explorada em estudos prospectivos.
Nesta pesquisa, pacientes com número limitado de metástases cerebrais e doença sistêmica controlada serão tratados, com irradiação estereotáxica, ao mesmo tempo com avaliação do controle local (endpoint primário) por ressonância magnética repetida e da qualidade de vida, funcionamento neurológico ( com uma bateria de thsts, e.
MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20), bem como a sobrevida global como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Suíça, 8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de metástase cerebral única decorrente de neoplasia sólida (pulmão, mama, melanoma, rim, colorretal), com diagnóstico histológico inicial, ou casos selecionados com lesão ressecada e outra não ressecada (de 1 a 2 lesões), tratável com SRS / IGRT da cavidade cirúrgica
- Paciente ≥ 18 anos
- Vontade de participar do estudo, consentimento informado por escrito
- Status de desempenho de acordo com WHO 0-I
- Boas condições gerais e funcionamento dos órgãos
- Doença recém-diagnosticada sem quimioterapia prévia ou doença sistêmica controlada
- Boa medula óssea, função renal e hepática
- Dose de esteróide estável ou reduzida por pelo menos 5 dias
Critério de exclusão:
- História de irradiação cerebral anterior
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico histológico exceto pulmão, mama, melanoma, rim e malignidade colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IGRT
Radioterapia estereotáxica hipofracionada guiada por imagem (IGRT) da cavidade de ressecção
|
Radioterapia Guiada por Imagem
|
|
Experimental: SRS
Radiocirurgia estereotáxica da cavidade de ressecção (SRS)
|
radioterapia estereotáxica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a probabilidade de recorrência na cavidade cirúrgica após radioterapia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes sobreviventes em 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo para progressão sistêmica
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com progressão da doença em qualquer local que não seja o cérebro, de acordo com os critérios CTCAE
|
1 ano
|
|
Tempo para progressão neurológica
Prazo: 1 ano
|
Tempo para deterioração neurológica (exame neurológico objetivo e MMSE)
|
1 ano
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da qualidade de vida por meio de questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-RTO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .