Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert hjernestrålingshulrom

20. desember 2023 oppdatert av: Gianfranco Angelo Pesce, Oncology Institute of Southern Switzerland

Stereotaktisk radiokirurgi eller hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling til kirurgisk hulrom etter reseksjon av hjernemetastaser: en multisenter, enkeltarms, åpen fase II-forsøk

Stereotaktisk strålekirurgi eller hypofraksjonert strålebehandling av reseksjonshulen etter metastasektomi hos kreftpasienter med hjernemetastaser

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med begrenset antall hjernemetastaser fra solide svulster har høy risiko for lokalt residiv etter kirurgisk fjerning av tumormassen. Standard strålebehandling med hele hjernen (WBRT) viste seg å redusere risikoen for tilbakefall uten å forbedre overlevelsen. Samtidig har WBRT betydelig akutt og sen toksisitet. Foreløpige erfaringer med stereootaktisk strålekirurgi eller hypofraksjonert strålebehandling av reseksjonshulen indikerer lovende lokal kontroll og god toleranse. Denne holdningen ble bare delvis utforsket i prospektive forsøk. I denne forskningen vil pasienter med begrenset antall hjernemetastaser og kontrollert systemisk sykdom bli behandlet, med en slik stereotaktisk bestråling, samtidig med evaluering av lokal kontroll (Primært endepunkt) ved gjentatt MR og av livskvalitet, nevrologisk funksjon ( med et batteri av thsts, f.eks. MMSE, QLQ-C30, EORTC BN-20) samt total overlevelse som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble operert for enkelthjernemetastase som oppsto fra solid neoplasi (lunge, bryst, melanom, nyre, kolorektal), med initial histologisk diagnose, eller utvalgte tilfeller med en resekert lesjon og en ytterligere ikke-resekert lesjon (fra 1 til 2 lesjoner). kan behandles med SRS / IGRT av kirurgisk hulrom
  • Pasient ≥ 18 år
  • Vilje til å delta i studien, skriftlig informert samtykke
  • Ytelsesstatus i henhold til WHO 0-I
  • Gode ​​allmenntilstander og organfunksjon
  • Nydiagnostisert kjemoterapi-naiv sykdom eller kontrollert systemisk sykdom
  • God benmarg, nyre- og leverfunksjon
  • Stabil steroiddose eller redusert i minst 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hjernebestråling
  • Graviditet eller amming
  • Histologisk diagnose annet enn lunge-, bryst-, melanom-, nyre- og kolorektal malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGRT
Bildeveiledet hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (IGRT) av reseksjonshulen
Stråling: IGRT
Bildeveiledet strålebehandling
Eksperimentell: SRS
Stereotaktisk radiokirurgi av reseksjonshulen (SRS)
Stråling: SRS
stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Vurder sannsynligheten for residiv i kirurgisk hulrom etter strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen overlevende pasienter ved 1 år
1 år
Tid til systemisk progresjon
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med progresjon av sykdom på et annet sted enn hjernen, i henhold til CTCAE-kriterier
1 år
Tid til nevrologisk progresjon
Tidsramme: 1 år
Tid til nevrologisk forverring (objektiv nevrologisk undersøkelse og MMSE)
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Evaluering av livskvalitet gjennom spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco A Pesce, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-RTO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser, voksen

Kliniske studier på IGRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere