トラロキヌマブ治療アトピー性皮膚炎におけるワクチン反応 - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるワクチン抗体反応に対するトラロキヌマブの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、治験薬であるトラロキヌマブによる治療が、ワクチンに対する体の免疫反応に影響を与えるかどうかをテストすることです。
この試験では、ワクチンと同時に投与した場合のトラロキヌマブの有効性も評価します。
この試験には、2 ～ 6 週間のスクリーニング期間、16 週間の治療期間 (0 ～ 16 週)、および安全性を評価するための 14 週間の非治療追跡期間 (16 ～ 30 週) が含まれます。
適格な被験者は、16週目以降に非盲検の長期試験に移行できます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）の被験者は、トラロキヌマブまたはダミー治療（プラセボ）のいずれかで16週間治療されます。 すべての被験者は、12週目に2回のワクチンを接種します。 ワクチンは次のとおりです。 >
- 破傷風（ロックジョー）、ジフテリア（鼻と喉の感染症）、および百日咳（百日咳）のワクチン。 この混合ワクチンは Tdap ワクチンとも呼ばれ、これら 3 つの病気の予防に使用されます。
- 髄膜炎菌ワクチン。 このワクチンは、髄膜炎菌性疾患（脳と脊髄の感染症）と敗血症を予防するために使用されます。 > この試験の主な目的は、同時投与されたワクチンに対する免疫応答に関して、プラセボに対してトラロキヌマブが非劣性であることを実証することです。 > 二次的な目的は、ワクチンと同時に投与されたトラロキヌマブの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- LEO Pharma Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- LEO Pharma Investigational Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LEO Pharma Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- LEO Pharma Investigational Site
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- LEO Pharma Investigational Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- LEO Pharma Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- LEO Pharma Investigational Site
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- LEO Pharma Investigational Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- LEO Pharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- LEO Pharma Investigational Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- LEO Pharma Investigational Site
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- LEO Pharma Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- LEO Pharma Investigational Site
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- LEO Pharma Investigational Site
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-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
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New Foundland & Labrador
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Saint John's、New Foundland & Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:>
- 18歳～54歳>
- Hanifin and Rajka (1980) AD基準で定義されるADの診断＞
- 1年以上のADの病歴 >
- -外用薬による治療に対する不十分な反応の最近の病歴がある被験者、または外用薬による治療が医学的に勧められない>
- スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10%以上にADが関与している>
- スクリーニング時のEASIスコアが12以上、ベースライン時のEASIスコアが16>
- -スクリーニング時およびベースライン時のIGAスコアが3以上 >
- 被験者は、無作為化前の少なくとも14日間、安定した用量の皮膚軟化剤を1日2回（または必要に応じてそれ以上）適用している必要があります>
除外基準:>
- -この治験で提供される髄膜炎菌ワクチンの投与が禁忌または医学的に推奨されない被験者は、ワクチンの現地ラベルに従って>
- -この試験で提供される破傷風、ジフテリア、および百日咳ワクチンの投与が禁忌または医学的に推奨されない被験者は、ワクチンの現地ラベルに従って>
- -ADの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患>
- -無作為化前の6週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用>
- -無作為化前4週間以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬および/または全身性コルチコステロイドによる治療>
- -局所薬による治療 局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）またはホスホジエステラーゼ4（PDE-4）阻害剤 無作為化前の2週間以内>
- -スクリーニング前3か月以内のワクチン（インフルエンザウイルスワクチンを除く）、スクリーニング前1年以内の髄膜炎菌ワクチン、またはスクリーニング前5年以内の破傷風、ジフテリア、または百日咳を含むワクチンの受領>
- 市販品の領収書 (つまり、 免疫グロブリン、抗 IgE) またはデュピルマブを含む治験中の生物製剤>
- -無作為化前の1週間以内の活動的な皮膚感染症の病歴>
- -無作為化前の4週間以内の臨床的に重要な感染症（全身感染症または非経口治療を必要とする重篤な皮膚感染症）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラロキヌマブ
第 0 週から第 16 週: トラロキヌマブは皮下注射として投与されます。 対象には、0日目にトラロキヌマブ負荷用量が投与され、続いてトラロキヌマブ注射レジメンAが投与されます。最後の投与は14週目に行われます。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下投与用の液体製剤として提供されます。
破傷風（ロックジョー）、ジフテリア（鼻と喉の感染症）、および百日咳（百日咳）のワクチン。
すべての被験者は、12週目に1回の投与を受けます。
このワクチンは、髄膜炎菌性疾患（脳と脊髄の感染症）と敗血症を予防するために使用されます。
すべての被験者は、12週目に1回の投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ダミー治療）は皮下注射として投与されます。 被験者は0日目にプラセボ負荷量を投与され、続いてプラセボ注射レジメンAが投与されます。最後の投与は14週目に行われます。 |
破傷風（ロックジョー）、ジフテリア（鼻と喉の感染症）、および百日咳（百日咳）のワクチン。
すべての被験者は、12週目に1回の投与を受けます。
このワクチンは、髄膜炎菌性疾患（脳と脊髄の感染症）と敗血症を予防するために使用されます。
すべての被験者は、12週目に1回の投与を受けます。
プラセボには、トラロキヌマブを除いた同じ濃度の同じ賦形剤が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に抗破傷風陽性反応
時間枠：第12週から第16週
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Tdapワクチンに対する抗体反応は、イムノアッセイによって血清抗破傷風IgGを測定することによって評価されます。
陽性反応は、12 週目に IgG ≤1.0 IU/mL の場合、12 週目に比べて 3 倍の IgG 増加として定義されます。または 12 週目に IgG が 1.0 IU/mL を超える場合、IgG が 2.5 IU/mL を超える。
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第12週から第16週
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16週目に陽性の抗髄膜炎菌反応
時間枠：第12週から第16週
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髄膜炎菌ワクチンに対する抗体応答は、イムノアッセイによって血清抗髄膜炎菌IgGを測定することによって評価されます。
陽性反応は、12 週目と比較して少なくとも 3 倍の増加として定義されます。
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第12週から第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-16週目に治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者
時間枠：0週から16週
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IGA は、被験者の全体的なアトピー性皮膚炎の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの範囲の 5 段階スケールに基づいています。
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0週から16週
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16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI）の少なくとも75％の減少を達成した参加者。
時間枠：0週から16週
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EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と程度を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 > EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。 |
0週から16週
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AE の数。
時間枠：0週から16週
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治療期間中のAEの全体的な要約が示されています。
試験期間全体（安全性のフォローアップを含む）における MedDRA システム臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）別の SAE および頻繁な AE のリストについては、有害事象の概要のセクションを参照してください。
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0週から16週
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抗薬物抗体 (ADA) の存在。
時間枠：0週から16週
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ADAレベルは、検証済みの生物分析法を使用して測定されました。
データは次のカテゴリで報告されました: 陽性 (ベースラインで ADA が存在する、および/またはベースライン後の評価で 1 回以上 ADA が存在する)、死滅 (ベースラインで ADA が存在し、ベースライン後のすべての評価で ADA が存在しない)、陰性 (すべての評価で ADA なし)、ベースライン後の ADA 評価なし。
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0週から16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0162-1341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で入手可能になった後、データを請求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。