Ответы на вакцину при атопическом дерматите, получавшем лечение тралокинумабом - ECZTRA 5 (испытание ECZema TRAlokinumab № 5) (ECZTRA 5)
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния тралокинумаба на реакцию антител к вакцине у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию
Целью этого испытания является проверка того, может ли лечение пробным препаратом тралокинумаб повлиять на иммунный ответ организма на вакцины.
В исследовании также будет оцениваться эффективность тралокинумаба при одновременном применении с вакцинами.>
Испытание включает период скрининга от 2 до 6 недель, период лечения 16 недель (недели 0-16) и 14-недельный период наблюдения после лечения для оценки безопасности (недели 16-30).
Подходящие субъекты могут быть переведены в открытое долгосрочное исследование на 16-й неделе или позже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектов с атопическим дерматитом (АД) будут лечить либо тралокинумабом, либо фиктивным лечением (плацебо) в течение 16 недель. Все субъекты получат 2 вакцины на 12 неделе. Вакцины: >
- Вакцина против столбняка (тризм), дифтерии (инфекции носа и горла) и коклюша (коклюша). Эта комбинированная вакцина также известна как вакцина Tdap и используется для предотвращения этих 3 заболеваний.>
- Менингококковая вакцина. Эта вакцина используется для профилактики менингококковых заболеваний (инфекции головного и спинного мозга) и заражения крови.> > Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность тралокинумаба по сравнению с плацебо в отношении иммунных ответов на одновременно вводимые вакцины.> Второй целью является оценка эффективности тралокинумаба, вводимого одновременно с вакцинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Foundland & Labrador
-
Saint John's, New Foundland & Labrador, Канада, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:>
- Возраст от 18 до 54 лет>
- Диагноз БА в соответствии с критериями Ханифина и Райка (1980) для БА>
- История AD в течение ≥1 года >
- Субъекты, у которых в недавнем анамнезе был неадекватный ответ на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно по другим причинам>
- Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне>
- Оценка EASI ≥12 при скрининге и 16 на исходном уровне>
- Оценка IGA ≥3 при скрининге и на исходном уровне >
- Субъекты должны наносить стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до рандомизации>
Критерии исключения:>
- Субъекты, которым введение менингококковой вакцины, представленной в этом испытании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения, в соответствии с местной этикеткой вакцины>
- Субъекты, которым введение противостолбнячной, дифтерийной и коклюшной вакцины, представленной в этом испытании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения, в соответствии с местной этикеткой вакцины>
- Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз АД или помешать оценке лечения>
- Использование соляриев или фототерапия в течение 6 недель до рандомизации>
- Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации>
- Лечение местными препаратами, такими как кортикостероиды местного действия (TCS), местный ингибитор кальциневрина (TCI) или ингибитор фосфодиэстеразы-4 (PDE-4) в течение 2 недель до рандомизации>
- Получение любой вакцины (кроме вакцины против вируса гриппа) в течение 3 месяцев до скрининга, любой менингококковой вакцины в течение 1 года до скрининга или любой противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакцины в течение 5 лет до скрининга>
- Получение любых продаваемых (т. иммуноглобулин, анти-IgE) или исследуемый биологический агент, включая дупилумаб>
- Любая активная кожная инфекция в анамнезе в течение 1 недели до рандомизации>
- История клинически значимой инфекции (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб
Недели с 0 по 16: Тралокинумаб будет вводиться в виде подкожных инъекций. Субъекты получат ударную дозу тралокинумаба в день 0, а затем схему инъекции тралокинумаба А. Последнее введение произойдет на 14 неделе. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой лекарственной формы для подкожного введения.
Вакцина против столбняка (тризм), дифтерии (инфекции носа и горла) и коклюша (коклюша).
Все субъекты получат 1 дозу на 12 неделе.
Эта вакцина используется для профилактики менингококковых заболеваний (инфекции головного и спинного мозга) и заражения крови.
Все субъекты получат 1 дозу на 12 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (пустышка) будет вводиться в виде подкожных инъекций. Субъекты получат нагрузочную дозу плацебо в день 0, а затем схему инъекции плацебо А. Последнее введение произойдет на 14 неделе. |
Вакцина против столбняка (тризм), дифтерии (инфекции носа и горла) и коклюша (коклюша).
Все субъекты получат 1 дозу на 12 неделе.
Эта вакцина используется для профилактики менингококковых заболеваний (инфекции головного и спинного мозга) и заражения крови.
Все субъекты получат 1 дозу на 12 неделе.
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, но без тралокинумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ответ на противостолбнячную терапию на 16-й неделе
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
|
Ответ антител на вакцину Tdap будет оцениваться путем измерения сывороточного антистолбнячного IgG с помощью иммунологического анализа.
Положительный ответ определяется как 3-кратное увеличение IgG по сравнению с 12-й неделей, если IgG ≤1,0 МЕ/мл на 12-й неделе; или IgG ≥2,5 МЕ/мл, если IgG >1,0 МЕ/мл на 12-й неделе.
|
С 12 по 16 неделю
|
|
Положительный антименингококковый ответ на 16 неделе
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
|
Ответ антител на менингококковую вакцину будет оцениваться путем измерения сывороточного антименингококкового IgG с помощью иммунологического анализа.
Положительный ответ определяется как увеличение по меньшей мере в 3 раза по сравнению с 12-й неделей.
|
С 12 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 16-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести глобального атопического дерматита у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистый) до 4 (тяжелый).
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Участники, достигшие по крайней мере 75% сокращения площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 16-й неделе.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита. > EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние. |
С 0 по 16 неделю
|
|
Количество АЕ.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Представлена общая сводка НЯ за период лечения.
Список СНЯ и частых НЯ по классу системы органов (SOC) MedDRA и предпочтительному термину (PT) в течение всего периода исследования (включая последующее наблюдение за безопасностью) см. в разделе «Обзор нежелательных явлений».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA).
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Уровни ADA измеряли с использованием проверенного биоаналитического метода.
Данные были представлены в следующих категориях: положительные (наличие АДА на исходном уровне и/или наличие АДА, по крайней мере, при 1 оценке после исходного уровня), исчезающие (наличие АДА на исходном уровне и отсутствие АДА во всех оценках после исходного уровня), отрицательный (отсутствие ADA при всех оценках), отсутствие оценки ADA после исходного уровня.
|
С 0 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .