Odpowiedzi na szczepionki w atopowym zapaleniu skóry leczonym tralokinumabem — ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab, badanie nr 5) (ECZTRA 5)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ tralokinumabu na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem próbnym, tralokinumabem, może wpływać na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki.
W badaniu zostanie również oceniona skuteczność tralokinumabu podawanego jednocześnie ze szczepionkami.>
Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający od 2 do 6 tygodni, okres leczenia trwający 16 tygodni (tygodnie od 0 do 16) oraz 14-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia w celu oceny bezpieczeństwa (tygodnie od 16 do 30).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą przejść do otwartego, długoterminowego badania w tygodniu 16 lub później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS) będą leczone tralokinumabem lub lekiem pozorowanym (placebo) przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 szczepionki w 12. tygodniu. Szczepionki to: >
- Szczepionka przeciw tężcowi (szczękowic), błonicy (zakażenie nosa i gardła) i krztuścowi (kokluszowi). Ta szczepionka skojarzona jest również znana jako szczepionka Tdap i jest stosowana w celu zapobiegania tym 3 chorobom.>
- Szczepionka meningokokowa. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania chorobom meningokokowym (zakażenia mózgu i rdzenia kręgowego) oraz zatruciom krwi.> > Głównym celem badania jest wykazanie równoważności tralokinumabu z placebo pod względem odpowiedzi immunologicznej na jednocześnie podawane szczepionki.> Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tralokinumabu podawanego jednocześnie ze szczepionkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Foundland & Labrador
-
Saint John's, New Foundland & Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:>
- Wiek od 18 do 54 lat>
- Diagnoza AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980) dla AD>
- Historia AZS od ≥1 roku >
- Osoby, u których w ostatnim czasie wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie miejscowymi lekami lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane>
- Zajęcie AZS na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania>
- Wynik EASI ≥12 na etapie badania przesiewowego i 16 na początku badania>
- Wynik IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania >
- Pacjenci musieli stosować stabilną dawkę środka zmiękczającego dwa razy dziennie (lub więcej, w zależności od potrzeb) przez co najmniej 14 dni przed randomizacją>
Kryteria wykluczenia:>
- Osoby, u których podanie szczepionki meningokokowej dostarczonej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia, zgodnie z lokalną etykietą szczepionki>
- Pacjenci, u których podanie szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi zawartej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia, zgodnie z lokalną etykietą szczepionki>
- Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia>
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed randomizacją>
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją>
- Leczenie miejscowymi lekami miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) lub inhibitorami fosfodiesterazy 4 (PDE-4) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją>
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem szczepionek przeciwko wirusowi grypy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub jakiejkolwiek szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub krztuścowi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym>
- Otrzymanie wszelkich wprowadzonych do obrotu (tj. immunoglobulina, anty-IgE) lub badany czynnik biologiczny, w tym dupilumab>
- Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji skóry w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją>
- Historia klinicznie istotnego zakażenia (zakażenie ogólnoustrojowe lub poważne zakażenie skóry wymagające leczenia pozajelitowego) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tralokinumab
Tydzień 0 do 16: Tralokinumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą tralokinumabu w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu według schematu A. Ostatnie podanie nastąpi w 14. tygodniu. |
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego.
Szczepionka przeciw tężcowi (szczękowic), błonicy (zakażenie nosa i gardła) i krztuścowi (kokluszowi).
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę w 12. tygodniu.
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania chorobom meningokokowym (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego) oraz zatruciom krwi.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę w 12. tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (leczenie pozorowane) będzie podawane w postaci zastrzyków podskórnych. Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą placebo w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie placebo według schematu A. Ostatnie podanie nastąpi w 14. tygodniu. |
Szczepionka przeciw tężcowi (szczękowic), błonicy (zakażenie nosa i gardła) i krztuścowi (kokluszowi).
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę w 12. tygodniu.
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania chorobom meningokokowym (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego) oraz zatruciom krwi.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę w 12. tygodniu.
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna odpowiedź przeciwtężcowa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę Tdap będzie oceniana przez pomiar przeciwciał przeciwko tężcowi IgG w surowicy za pomocą testu immunologicznego.
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako 3-krotny wzrost IgG w porównaniu z tygodniem 12, jeśli IgG ≤1,0 IU/ml w tygodniu 12; lub IgG ≥2,5 j.m./ml, jeśli IgG >1,0 j.m./ml w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12 do Tydzień 16
|
|
Dodatnia odpowiedź antymeningokokowa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw meningokokom zostanie oceniona przez pomiar IgG przeciw meningokokom w surowicy za pomocą testu immunologicznego.
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako co najmniej 3-krotny wzrost w porównaniu z tygodniem 12.
|
Tydzień 12 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnego atopowego zapalenia skóry u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (poważne).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Uczestnicy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry. > EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan. |
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Przedstawiono ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia.
Aby zapoznać się z listą SAE i częstych AE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT) podczas całego okresu próbnego (w tym obserwacji bezpieczeństwa), patrz rozdział Przegląd zdarzeń niepożądanych.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Poziomy ADA mierzono przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Dane zgłaszano w następujących kategoriach: dodatnie (obecność ADA na początku badania i/lub obecność ADA w co najmniej 1 ocenie po punkcie wyjściowym), ginące (obecność ADA na początku badania i brak ADA we wszystkich ocenach po punkcie wyjściowym), negatywny (brak ADA we wszystkich ocenach), brak oceny ADA po punkcie wyjściowym.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0162-1341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .