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Tralokinumab 治疗的特应性皮炎中的疫苗反应 - ECZTRA 5（ECZema TRAlokinumab 试验第 5 号） (ECZTRA 5)

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 Tralokinumab 对适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人疫苗抗体反应的影响

该试验的目的是测试试验药物 tralokinumab 的治疗是否会影响人体对疫苗的免疫反应。 该试验还将评估 tralokinumab 与疫苗同时给药时的疗效。> 该试验包括 2 至 6 周的筛选期、16 周的治疗期（第 0 至 16 周）和用于评估安全性的 14 周停药随访期（第 16 至 30 周）。 符合条件的受试者可以在第 16 周或更晚转移到开放标签的长期试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有特应性皮炎 (AD) 的受试者将接受 tralokinumab 或模拟治疗（安慰剂）治疗 16 周。 所有受试者将在第 12 周接种 2 剂疫苗。 这些疫苗是： >

  1. 破伤风（牙关紧闭症）、白喉（鼻子和喉咙感染）和百日咳（百日咳）疫苗。 这种联合疫苗也被称为 Tdap 疫苗，用于预防这 3 种疾病。 >
  2. 脑膜炎球菌疫苗。 该疫苗用于预防脑膜炎球菌病（脑和脊髓感染）和血液中毒。> > 该试验的主要目的是证明 tralokinumab 与安慰剂在对联合接种疫苗的免疫反应方面的非劣效性。> 次要目标是评估 tralokinumab 与疫苗同时给药的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's、New Foundland & Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral、Florida、美国、33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland、New York、美国、13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：>

  • 18至54岁>
  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) AD 标准定义的 AD 诊断 >
  • AD病史≥1年 >
  • 最近对局部药物治疗反应不足或局部治疗在医学上不合适的受试者>
  • 筛查和基线时 AD 受累≥10% 的体表面积>
  • 筛选时 EASI 评分≥12，基线时 EASI 评分≥16>
  • 筛选时和基线时 IGA 评分≥3 >
  • 受试者必须在随机分组前至少 14 天每天两次（或更多，根据需要）使用稳定剂量的润肤剂>

排除标准：>

  • 根据疫苗的当地标签，本试验中提供的脑膜炎球菌疫苗的给药禁忌或医学上不可取的受试者>
  • 根据疫苗的当地标签，本试验中提供的破伤风、白喉和百日咳疫苗的给药禁忌或医学上不可取的受试者>
  • 可能混淆 AD 诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病>
  • 随机分组前 6 周内使用日光浴床或光疗>
  • 随机分组前 4 周内全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗 >
  • 随机分组前 2 周内使用外用药物外用皮质类固醇 (TCS)、外用钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 或磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂治疗>
  • 筛查前 3 个月内接种任何疫苗（流感病毒疫苗除外），筛查前 1 年内接种任何脑膜炎球菌疫苗，或筛查前 5 年内接种任何含破伤风、白喉或百日咳的疫苗>
  • 任何销售的收据（即 免疫球蛋白、抗 IgE）或研究性生物制剂，包括 dupilumab>
  • 随机分组前 1 周内有任何活动性皮肤感染史>
  • 随机分组前 4 周内有临床意义的感染史（全身感染或需要肠胃外治疗的严重皮肤感染）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲洛单抗

第 0 至 16 周：

Tralokinumab 将通过皮下注射给药。

受试者将在第 0 天接受 tralokinumab 负荷剂量，然后接受 tralokinumab 注射方案 A。最后一次给药将在第 14 周进行。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下给药的液体制剂形式出现。
生物：百白破疫苗
破伤风（牙关紧闭症）、白喉（鼻子和喉咙感染）和百日咳（百日咳）疫苗。 所有受试者将在第 12 周接受 1 剂。
生物：脑膜炎球菌疫苗
该疫苗用于预防脑膜炎球菌病（大脑和脊髓感染）和血液中毒。 所有受试者将在第 12 周接受 1 剂。
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂（模拟治疗）将通过皮下注射进行。

受试者将在第 0 天接受安慰剂负荷剂量，然后接受安慰剂注射方案 A。最后一次给药将在第 14 周进行。
生物：百白破疫苗
破伤风（牙关紧闭症）、白喉（鼻子和喉咙感染）和百日咳（百日咳）疫苗。 所有受试者将在第 12 周接受 1 剂。
生物：脑膜炎球菌疫苗
该疫苗用于预防脑膜炎球菌病（大脑和脊髓感染）和血液中毒。 所有受试者将在第 12 周接受 1 剂。
药品：安慰剂
安慰剂含有相同浓度的相同赋形剂，只是缺少川隆单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周抗破伤风反应阳性
大体时间：第 12 周至第 16 周
将通过免疫测定法测量血清抗破伤风 IgG 来评估对 Tdap 疫苗的抗体反应。 如果第 12 周 IgG ≤1.0 IU/mL，则阳性反应定义为与第 12 周相比 IgG 增加 3 倍；或如果第 12 周时 IgG >1.0 IU/mL，则 IgG ≥2.5 IU/mL。
第 12 周至第 16 周
第 16 周抗脑膜炎球菌反应阳性
大体时间：第 12 周至第 16 周
将通过免疫测定法测量血清抗脑膜炎球菌 IgG 来评估对脑膜炎球菌疫苗的抗体反应。 阳性反应定义为与第 12 周相比至少增加 3 倍。
第 12 周至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者
大体时间：第 0 周到第 16 周
IGA 是一种用于临床试验的仪器，用于评估受试者全身特应性皮炎的严重程度，并基于范围从 0（清晰）到 4（严重）的 5 分制。
第 0 周到第 16 周
参与者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 至少减少 75%。
大体时间：第 0 周到第 16 周

EASI 是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎严重程度和范围的有效衡量标准。

> EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，数值越高表示病情越严重和/或范围越广。
第 0 周到第 16 周
AE 的数量。
大体时间：第 0 周到第 16 周
提供了治疗期间 AE 的总体总结。 有关在整个试验期间（包括安全性随访）按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 列出的 SAE 和常见 AE 列表，请参阅不良事件概述部分。
第 0 周到第 16 周
抗药物抗体 (ADA) 的存在。
大体时间：第 0 周到第 16 周
使用经过验证的生物分析方法测量 ADA 水平。 数据按以下类别报告：阳性（在基线时存在 ADA 和/或在至少 1 次基线后评估中存在 ADA）、消失（在基线时存在 ADA 且在所有基线后评估中不存在 ADA）、阴性（在所有评估中都没有 ADA），没有基线后 ADA 评估。
第 0 周到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年11月22日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0162-1341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究计划和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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