Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinresponsen bij met tralokinumab behandelde atopische dermatitis - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab-onderzoek nr. 5) (ECZTRA 5)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van tralokinumab op vaccin-antilichaamresponsen te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie

Het doel van deze proef is om te testen of behandeling met het proefgeneesmiddel, tralokinumab, de immuunrespons van het lichaam op vaccins kan beïnvloeden. De proef zal ook de werkzaamheid van tralokinumab evalueren wanneer het gelijktijdig met vaccins wordt gegeven.> De proef omvat een screeningperiode van 2 tot 6 weken, een behandelingsperiode van 16 weken (week 0 tot 16) en een follow-upperiode van 14 weken zonder behandeling voor de beoordeling van de veiligheid (week 16 tot 30). In aanmerking komende proefpersonen kunnen in week 16 of later overstappen naar een open-label, langetermijnonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met atopische dermatitis (AD) zullen gedurende 16 weken worden behandeld met ofwel tralokinumab ofwel een schijnbehandeling (placebo). Alle proefpersonen krijgen 2 vaccins in week 12. De vaccins zijn: >

  1. Tetanus (kaakklem), difterie (infectie van neus en keel) en pertussis (kinkhoest) vaccin. Dit combinatievaccin wordt ook wel het Tdap-vaccin genoemd en wordt gebruikt om deze 3 ziektes te voorkomen
  2. Meningokokken vaccin. Dit vaccin wordt gebruikt om meningokokkenziekten (infectie van de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging te voorkomen > Het primaire doel van de studie is om non-inferioriteit van tralokinumab ten opzichte van placebo aan te tonen met betrekking tot immuunresponsen op gelijktijdig toegediende vaccins.> Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van tralokinumab gelijktijdig toegediend met vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:>

  • Leeftijd 18 tot 54 jaar >
  • Diagnose van AD zoals gedefinieerd door Hanifin en Rajka (1980) criteria voor AD>
  • Geschiedenis van AD gedurende ≥1 jaar >
  • Onderwerpen met een recente geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn>
  • AD-betrokkenheid van ≥10% lichaamsoppervlak bij screening en baseline>
  • Een EASI-score van ≥12 bij screening en 16 bij baseline>
  • Een IGA-score van ≥3 bij screening en bij baseline >
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie tweemaal daags (of meer, indien nodig) een stabiele dosis verzachtend middel hebben aangebracht>

Uitsluitingscriteria:>

  • Proefpersonen voor wie toediening van het meningokokkenvaccin dat in dit onderzoek wordt verstrekt, gecontra-indiceerd of medisch af te raden is, volgens het lokale etiket van het vaccin>
  • Proefpersonen voor wie de toediening van het tetanus-, difterie- en kinkhoestvaccin dat in dit onderzoek wordt verstrekt, gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden is, volgens het lokale etiket van het vaccin>
  • Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren>
  • Gebruik zonnebank of fototherapie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie >
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie en/of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie>
  • Behandeling met de topische medicatie topische corticosteroïden (TCS), topische calcineurineremmer (TCI) of fosfodiësterase 4 (PDE-4)-remmer binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie>
  • Ontvangst van een vaccin (behalve griepvirusvaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, een meningokokkenvaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of een tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccin binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening>
  • Ontvangst van op de markt gebrachte (d.w.z. immunoglobuline, anti-IgE) of biologisch middel in onderzoek, inclusief dupilumab>
  • Geschiedenis van een actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie>
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante infectie (systemische infectie of ernstige huidinfectie die parenterale behandeling vereist) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tralokinumab

Week 0 tot 16:> Tralokinumab wordt toegediend als subcutane injecties. >

> Proefpersonen krijgen een oplaaddosis tralokinumab op dag 0, gevolgd door tralokinumab-injectieregime A. De laatste toediening vindt plaats in week 14.
Geneesmiddel: Tralokinumab
Tralokinumab is een humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Het wordt gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane toediening.
Biologisch: Tdap-vaccin
Tetanus (kaakklem), difterie (infectie van neus en keel) en pertussis (kinkhoest) vaccin. Alle proefpersonen krijgen 1 dosis in week 12.
Biologisch: Meningokokken vaccin
Dit vaccin wordt gebruikt om meningokokkenziekte (infectie van de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging te voorkomen. Alle proefpersonen krijgen 1 dosis in week 12.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo (schijnbehandeling) wordt gegeven als subcutane injecties. >

> Proefpersonen krijgen op dag 0 een placebo-oplaaddosis, gevolgd door placebo-injectieregime A. De laatste toediening vindt plaats in week 14.
Biologisch: Tdap-vaccin
Tetanus (kaakklem), difterie (infectie van neus en keel) en pertussis (kinkhoest) vaccin. Alle proefpersonen krijgen 1 dosis in week 12.
Biologisch: Meningokokken vaccin
Dit vaccin wordt gebruikt om meningokokkenziekte (infectie van de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging te voorkomen. Alle proefpersonen krijgen 1 dosis in week 12.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde hulpstoffen in dezelfde concentratie, maar mist tralokinumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve anti-tetanusrespons in week 16
Tijdsspanne: Week 12 tot week 16
De antilichaamrespons op het Tdap-vaccin zal worden beoordeeld door serum-anti-tetanus IgG te meten door middel van een immunoassay. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een 3-voudige IgG-toename in vergelijking met week 12 als IgG ≤1,0 IE/ml in week 12; of IgG ≥2,5 IE/ml als IgG >1,0 IE/ml in week 12.
Week 12 tot week 16
Positieve antimeningokokkenrespons in week 16
Tijdsspanne: Week 12 tot week 16
De antilichaamrespons op het meningokokkenvaccin zal worden beoordeeld door serum anti-meningokokken IgG te meten door middel van een immunoassay. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een ten minste drievoudige toename ten opzichte van week 12.
Week 12 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 16
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de globale atopische dermatitis van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Week 0 tot week 16
Deelnemers bereiken ten minste 75% vermindering in eczeemgebied en Severity Index (EASI) in week 16.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16

De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis te beoordelen.

> De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
Week 0 tot week 16
Aantal AE's.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Algehele samenvatting van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gepresenteerd. Voor een lijst van SAE's en frequente AE's per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) gedurende de gehele proefperiode (inclusief veiligheidsfollow-up), zie de sectie Overzicht bijwerkingen.
Week 0 tot week 16
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
ADA-niveaus werden gemeten met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode. Er werden gegevens gerapporteerd in de volgende categorieën: positief (aanwezigheid van ADA bij baseline en/of aanwezigheid van ADA bij ten minste 1 post-baseline beoordeling), vergaand (aanwezigheid van ADA bij baseline en afwezigheid van ADA bij alle post-baseline beoordelingen), negatief (afwezigheid van ADA bij alle beoordelingen), geen post-baseline ADA-beoordeling.
Week 0 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0162-1341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Tralokinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren