Respuestas a la vacuna en la dermatitis atópica tratada con tralokinumab - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de tralokinumab en las respuestas de anticuerpos de la vacuna en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica
El objetivo de este ensayo es evaluar si el tratamiento con el fármaco del ensayo, tralokinumab, puede afectar la respuesta inmunitaria del organismo a las vacunas.
El ensayo también evaluará la eficacia de tralokinumab cuando se administre concomitantemente con vacunas.>
El ensayo incluye un período de selección de 2 a 6 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas (semanas 0 a 16) y un período de seguimiento sin tratamiento de 14 semanas para la evaluación de la seguridad (semanas 16 a 30).
Los sujetos elegibles pueden transferirse a un ensayo abierto a largo plazo en la semana 16 o más tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con dermatitis atópica (DA) serán tratados con tralokinumab o un tratamiento ficticio (placebo) durante 16 semanas. Todos los sujetos recibirán 2 vacunas en la semana 12. Las vacunas son: >
- Vacuna contra el tétanos (trismo), la difteria (infección de la nariz y la garganta) y la tos ferina (tos convulsa). Esta vacuna combinada también se conoce como vacuna Tdap y se usa para prevenir estas 3 enfermedades.>
- Vacuna meningocócica. Esta vacuna se usa para prevenir enfermedades meningocócicas (infección del cerebro y la médula espinal) y envenenamiento de la sangre.> > El objetivo principal del ensayo es demostrar la no inferioridad de tralokinumab frente a placebo con respecto a las respuestas inmunitarias a las vacunas administradas de forma concomitante.> El objetivo secundario es evaluar la eficacia de tralokinumab administrado concomitantemente con vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canadá, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
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New Foundland & Labrador
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Saint John's, New Foundland & Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:>
- Edad 18 a 54 años>
- Diagnóstico de EA según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka (1980) para EA>
- Antecedentes de DA durante ≥1 año >
- Sujetos que tienen un historial reciente de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados de otra manera>
- Compromiso de DA de ≥10% del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio>
- Una puntuación EASI de ≥12 en la selección y 16 al inicio>
- Una puntuación IGA de ≥3 en la selección y al inicio >
- Los sujetos deben haber aplicado una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización>
Criterios de exclusión:>
- Sujetos para quienes la administración de la vacuna meningocócica provista en este ensayo está contraindicada o desaconsejable médicamente, de acuerdo con la etiqueta local de la vacuna>
- Sujetos para quienes la administración de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina proporcionada en este ensayo está contraindicada o desaconsejable médicamente, de acuerdo con la etiqueta local de la vacuna>
- Afecciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación del tratamiento>
- Uso de camas de bronceado o fototerapia en las 6 semanas anteriores a la aleatorización>
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización>
- Tratamiento con medicamentos tópicos corticosteroides tópicos (TCS), inhibidor de la calcineurina tópico (TCI) o inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización>
- Recibir cualquier vacuna (excepto las vacunas contra el virus de la influenza) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, cualquier vacuna contra el meningococo dentro de 1 año antes de la selección, o cualquier vacuna que contenga tétanos, difteria o tos ferina dentro de los 5 años anteriores a la selección>
- Recepción de cualquier producto comercializado (es decir, inmunoglobulina, anti-IgE) o agente biológico en investigación, incluido dupilumab>
- Antecedentes de cualquier infección cutánea activa en la semana anterior a la aleatorización>
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiera tratamiento parenteral) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tralokinumab
Semana 0 a 16: Tralokinumab se administrará mediante inyecciones subcutáneas. Los sujetos recibirán una dosis de carga de tralokinumab el día 0 seguida del régimen de inyección de tralokinumab A. La última administración se realizará en la semana 14. |
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13.
Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea.
Vacuna contra el tétanos (trismo), la difteria (infección de la nariz y la garganta) y la tos ferina (tos convulsa).
Todos los sujetos recibirán 1 dosis en la semana 12.
Esta vacuna se usa para prevenir enfermedades meningocócicas (infección del cerebro y la médula espinal) y envenenamiento de la sangre.
Todos los sujetos recibirán 1 dosis en la semana 12.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (tratamiento ficticio) se administrará mediante inyecciones subcutáneas. Los sujetos recibirán una dosis de carga de placebo el día 0 seguida del régimen de inyección de placebo A. La última administración se realizará en la semana 14. |
Vacuna contra el tétanos (trismo), la difteria (infección de la nariz y la garganta) y la tos ferina (tos convulsa).
Todos los sujetos recibirán 1 dosis en la semana 12.
Esta vacuna se usa para prevenir enfermedades meningocócicas (infección del cerebro y la médula espinal) y envenenamiento de la sangre.
Todos los sujetos recibirán 1 dosis en la semana 12.
El placebo contiene los mismos excipientes en la misma concentración solo que carece de tralokinumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta antitetánica positiva en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
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La respuesta de anticuerpos a la vacuna Tdap se evaluará midiendo la IgG antitetánica en suero mediante un inmunoensayo.
Una respuesta positiva se define como un aumento de IgG de 3 veces en comparación con la Semana 12 si IgG ≤1.0 UI/mL en la Semana 12; o IgG ≥2,5 UI/ml si IgG >1,0 UI/ml en la semana 12.
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Semana 12 a Semana 16
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Respuesta antimeningocócica positiva en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
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La respuesta de anticuerpos a la vacuna meningocócica se evaluará midiendo la IgG antimeningocócica sérica mediante un inmunoensayo.
Una respuesta positiva se define como un aumento de al menos 3 veces en comparación con la semana 12.
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Semana 12 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la dermatitis atópica global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 0 a Semana 16
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Participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. > El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa. |
Semana 0 a Semana 16
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Número de AE.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Se presenta un resumen general de los AA durante el período de tratamiento.
Para obtener una lista de SAE y AE frecuentes por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT) durante todo el período de prueba (incluido el seguimiento de seguridad), consulte la sección Resumen de eventos adversos.
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Semana 0 a Semana 16
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Presencia de Anticuerpos Antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Los niveles de ADA se midieron utilizando un método bioanalítico validado.
Los datos se informaron en las siguientes categorías: positivo (presencia de ADA al inicio y/o presencia de ADA en al menos 1 evaluación posterior al inicio), perecedero (presencia de ADA al inicio y ausencia de ADA en todas las evaluaciones posteriores al inicio), negativo (ausencia de ADA en todas las evaluaciones), sin evaluación de ADA posterior al inicio.
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Semana 0 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- LP0162-1341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .