Réponses vaccinales dans la dermatite atopique traitée au tralokinumab - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du tralokinumab sur les réponses en anticorps vaccinaux chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique
Le but de cet essai est de tester si le traitement avec le médicament à l'essai, le tralokinumab, peut affecter la réponse immunitaire de l'organisme aux vaccins.
L'essai évaluera également l'efficacité du tralokinumab lorsqu'il est administré en concomitance avec des vaccins.>
L'essai comprend une période de dépistage de 2 à 6 semaines, une période de traitement de 16 semaines (semaines 0 à 16) et une période de suivi sans traitement de 14 semaines pour l'évaluation de l'innocuité (semaines 16 à 30).
Les sujets éligibles peuvent être transférés vers un essai ouvert à long terme à la semaine 16 ou plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de dermatite atopique (DA) seront traités avec du tralokinumab ou un traitement fictif (placebo) pendant 16 semaines. Tous les sujets recevront 2 vaccins à la semaine 12. Les vaccins sont : >
- Vaccin contre le tétanos (trismus), la diphtérie (infection du nez et de la gorge) et la coqueluche (coqueluche). Ce vaccin combiné est également connu sous le nom de vaccin Tdap et est utilisé pour prévenir ces 3 maladies.>
- Vaccin contre le méningocoque. Ce vaccin est utilisé pour prévenir les maladies méningococciques (infection du cerveau et de la moelle épinière) et les empoisonnements sanguins.> > L'objectif principal de l'essai est de démontrer la non-infériorité du tralokinumab versus placebo sur les réponses immunitaires aux vaccins administrés en concomitance.> L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du tralokinumab administré en concomitance avec des vaccins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
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New Foundland & Labrador
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Saint John's, New Foundland & Labrador, Canada, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :>
- Âge 18 à 54 ans>
- Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA>
- Antécédents de MA depuis ≥1 an >
- Sujets qui ont des antécédents récents de réponse inadéquate au traitement par des médicaments topiques ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés>
- Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ>
- Un score EASI ≥12 au dépistage et 16 au départ>
- Un score IGA ≥ 3 au dépistage et au départ >
- Les sujets doivent avoir appliqué une dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, selon les besoins) pendant au moins 14 jours avant la randomisation>
Critères d'exclusion :>
- Sujets pour lesquels l'administration du vaccin méningococcique fourni dans cet essai est contre-indiquée ou médicalement déconseillée, selon l'étiquette locale du vaccin>
- Sujets pour lesquels l'administration du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche fourni dans cet essai est contre-indiquée ou médicalement déconseillée, selon l'étiquette locale du vaccin>
- Affections dermatologiques actives susceptibles de confondre le diagnostic de la MA ou d'interférer avec l'évaluation du traitement>
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 6 semaines précédant la randomisation>
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation>
- Traitement avec les médicaments topiques corticostéroïdes topiques (TCS), inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) ou inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE-4) dans les 2 semaines précédant la randomisation>
- Réception de tout vaccin (à l'exception des vaccins contre le virus de la grippe) dans les 3 mois précédant le dépistage, de tout vaccin contre le méningocoque dans l'année précédant le dépistage, ou de tout vaccin contenant le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche dans les 5 ans précédant le dépistage>
- Réception de tout produit commercialisé (c.-à-d. immunoglobuline, anti-IgE) ou agent biologique expérimental, dont le dupilumab>
- Antécédents d'infection cutanée active dans la semaine précédant la randomisation>
- Antécédents d'infection cliniquement significative (infection systémique ou infection cutanée grave nécessitant un traitement parentéral) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tralokinumab
Semaine 0 à 16 : Le tralokinumab sera administré sous forme d'injections sous-cutanées. Les sujets recevront une dose de charge de tralokinumab au jour 0 suivie du schéma d'injection de tralokinumab A. La dernière administration aura lieu à la semaine 14. |
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Il se présente sous la forme d'une formulation liquide pour administration sous-cutanée.
Vaccin contre le tétanos (trismus), la diphtérie (infection du nez et de la gorge) et la coqueluche (coqueluche).
Tous les sujets recevront 1 dose à la semaine 12.
Ce vaccin est utilisé pour prévenir les maladies méningococciques (infection du cerveau et de la moelle épinière) et l'empoisonnement du sang.
Tous les sujets recevront 1 dose à la semaine 12.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (traitement fictif) sera administré sous forme d'injections sous-cutanées. Les sujets recevront une dose de charge de placebo au jour 0 suivie d'un schéma d'injection de placebo A. La dernière administration aura lieu à la semaine 14. |
Vaccin contre le tétanos (trismus), la diphtérie (infection du nez et de la gorge) et la coqueluche (coqueluche).
Tous les sujets recevront 1 dose à la semaine 12.
Ce vaccin est utilisé pour prévenir les maladies méningococciques (infection du cerveau et de la moelle épinière) et l'empoisonnement du sang.
Tous les sujets recevront 1 dose à la semaine 12.
Le placebo contient les mêmes excipients à la même concentration sans le tralokinumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse antitétanique positive à la semaine 16
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
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La réponse anticorps au vaccin Tdap sera évaluée en mesurant les IgG antitétaniques sériques par un dosage immunologique.
Une réponse positive est définie comme une augmentation de 3 fois les IgG par rapport à la semaine 12 si IgG ≤ 1,0 UI/mL à la semaine 12 ; ou IgG ≥ 2,5 UI/mL si IgG > 1,0 UI/mL à la semaine 12.
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Semaine 12 à Semaine 16
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Réponse anti-méningococcique positive à la semaine 16
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
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La réponse anticorps au vaccin méningococcique sera évaluée en mesurant les IgG anti-méningococciques sériques par un dosage immunologique.
Une réponse positive est définie comme une augmentation d'au moins 3 fois par rapport à la semaine 12.
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Semaine 12 à Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la dermatite atopique globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Participants atteignant au moins 75 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique. > L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus sévère et/ou plus étendu. |
Semaine 0 à Semaine 16
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Nombre d'EI.
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Un résumé général des EI au cours de la période de traitement est présenté.
Pour obtenir la liste des EIG et des EI fréquents par classe de système d'organes MedDRA (SOC) et terme préféré (PT) pendant toute la période d'essai (y compris le suivi de l'innocuité), voir la section Présentation des événements indésirables.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA).
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Les niveaux d'ADA ont été mesurés à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
Les données ont été rapportées dans les catégories suivantes : positif (présence d'ADA à l'inclusion et/ou présence d'ADA à au moins 1 évaluation après l'inclusion), périssant (présence d'ADA à l'inclusion et absence d'ADA à toutes les évaluations après l'inclusion), négatif (absence d'ADA à toutes les évaluations), pas d'évaluation de l'ADA post-baseline.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0162-1341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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