Respostas à vacina na dermatite atópica tratada com traloquinumabe - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do traloquinumabe nas respostas de anticorpos à vacina em adultos com dermatite atópica moderada a grave candidatos à terapia sistêmica
O objetivo deste estudo é testar se o tratamento com o medicamento experimental, tralokinumab, pode afetar a resposta imune do corpo às vacinas.
O estudo também avaliará a eficácia do traloquinumabe quando administrado concomitantemente com vacinas.>
O estudo inclui um período de triagem de 2 a 6 semanas, um período de tratamento de 16 semanas (semanas 0 a 16) e um período de acompanhamento de 14 semanas sem tratamento para avaliação da segurança (semanas 16 a 30).
Os indivíduos elegíveis podem transferir para um estudo aberto de longo prazo na semana 16 ou mais tarde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com dermatite atópica (DA) serão tratados com traloquinumabe ou tratamento simulado (placebo) por 16 semanas. Todos os indivíduos receberão 2 vacinas na Semana 12. As vacinas são: >
- Vacina contra tétano (travamento), difteria (infecção do nariz e garganta) e pertussis (tosse convulsa). Essa vacina combinada também é conhecida como vacina Tdap e é usada para prevenir essas 3 doenças.>
- Vacina meningocócica. Esta vacina é usada para prevenir doenças meningocócicas (infecção do cérebro e da medula espinhal) e envenenamento do sangue.> > O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do traloquinumabe versus placebo em relação às respostas imunes às vacinas administradas concomitantemente.> O objetivo secundário é avaliar a eficácia do traloquinumabe administrado concomitantemente com vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canadá, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
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New Foundland & Labrador
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Saint John's, New Foundland & Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:>
- Idade 18 a 54 anos>
- Diagnóstico de AD conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para AD>
- História de DA por ≥1 ano >
- Indivíduos com histórico recente de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para os quais os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis>
- Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo>
- Uma pontuação EASI de ≥12 na triagem e 16 no início do estudo>
- Uma pontuação IGA de ≥3 na triagem e na linha de base >
- Os indivíduos devem ter aplicado uma dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) por pelo menos 14 dias antes da randomização>
Critérios de Exclusão:>
- Indivíduos para os quais a administração da vacina meningocócica fornecida neste estudo é contraindicada ou clinicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina>
- Indivíduos para os quais a administração da vacina contra tétano, difteria e coqueluche fornecida neste estudo é contraindicada ou clinicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina>
- Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento>
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 6 semanas antes da randomização>
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização>
- Tratamento com medicamentos tópicos corticosteroides tópicos (TCS), inibidor tópico de calcineurina (TCI) ou inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE-4) dentro de 2 semanas antes da randomização>
- Recebimento de qualquer vacina (exceto vacinas contra vírus influenza) dentro de 3 meses antes da triagem, qualquer vacina meningocócica dentro de 1 ano antes da triagem, ou qualquer vacina contendo tétano, difteria ou coqueluche dentro de 5 anos antes da triagem>
- Recibo de qualquer produto comercializado (i.e. imunoglobulina, anti-IgE) ou agente biológico experimental, incluindo dupilumabe>
- Histórico de qualquer infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da randomização>
- História de uma infecção clinicamente significativa (infecção sistêmica ou infecção cutânea grave que requer tratamento parenteral) dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tralocinumabe
Semana 0 a 16: Tralokinumabe será administrado por injeções subcutâneas. Os indivíduos receberão uma dose de ataque de tralocinumabe no Dia 0 seguida pelo regime de injeção de tralocinumabe A. A última administração ocorrerá na Semana 14. |
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
Apresenta-se como uma formulação líquida para administração subcutânea.
Vacina contra tétano (travamento), difteria (infecção do nariz e garganta) e pertussis (tosse convulsa).
Todos os indivíduos receberão 1 dose na Semana 12.
Esta vacina é usada para prevenir doenças meningocócicas (infecção do cérebro e da medula espinhal) e envenenamento do sangue.
Todos os indivíduos receberão 1 dose na Semana 12.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (tratamento simulado) será administrado por injeções subcutâneas. Os indivíduos receberão uma dose de ataque de placebo no Dia 0 seguida pelo regime de injeção de placebo A. A última administração ocorrerá na Semana 14. |
Vacina contra tétano (travamento), difteria (infecção do nariz e garganta) e pertussis (tosse convulsa).
Todos os indivíduos receberão 1 dose na Semana 12.
Esta vacina é usada para prevenir doenças meningocócicas (infecção do cérebro e da medula espinhal) e envenenamento do sangue.
Todos os indivíduos receberão 1 dose na Semana 12.
O placebo contém os mesmos excipientes na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Antitetânica Positiva na Semana 16
Prazo: Semana 12 a Semana 16
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A resposta de anticorpos à vacina Tdap será avaliada pela medição sérica de IgG antitetânica por um imunoensaio.
Uma resposta positiva é definida como um aumento de IgG de 3 vezes em comparação com a Semana 12 se IgG ≤1,0 UI/mL na Semana 12; ou IgG ≥2,5 UI/mL se IgG >1,0 UI/mL na Semana 12.
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Semana 12 a Semana 16
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Resposta anti-meningocócica positiva na semana 16
Prazo: Semana 12 a Semana 16
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A resposta de anticorpos à vacina meningocócica será avaliada pela dosagem sérica de IgG anti-meningocócica por imunoensaio.
Uma resposta positiva é definida como um aumento de pelo menos 3 vezes em comparação com a Semana 12.
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Semana 12 a Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para classificar a gravidade da dermatite atópica global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 0 a Semana 16
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Participantes alcançando pelo menos 75% de redução na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da dermatite atópica. > O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa. |
Semana 0 a Semana 16
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Número de EAs.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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É apresentado um resumo geral dos EAs durante o período de tratamento.
Para obter uma lista de SAEs e AEs frequentes por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferencial (PT) durante todo o período de avaliação (incluindo acompanhamento de segurança), consulte a seção Visão geral de eventos adversos.
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Semana 0 a Semana 16
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Presença de Anticorpos Antidrogas (ADA).
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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Os níveis de ADA foram medidos usando um método bioanalítico validado.
Os dados foram relatados nas seguintes categorias: positivo (presença de ADA na linha de base e/ou presença de ADA em pelo menos 1 avaliação pós-base), perecível (presença de ADA na linha de base e ausência de ADA em todas as avaliações pós-base), negativo (ausência de ADA em todas as avaliações), sem avaliação de ADA pós-basal.
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Semana 0 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0162-1341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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