Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineresponser ved tralokinumab-behandlet atopisk dermatitt - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab-forsøk nr. 5) (ECZTRA 5)

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Tralokinumab på vaksineantistoffresponser hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kandidater for systemisk terapi

Hensikten med denne studien er å teste om behandling med utprøvingsmedisinen tralokinumab kan påvirke kroppens immunrespons på vaksiner. Studien vil også evaluere effekten av tralokinumab når det gis samtidig med vaksiner.> Forsøket inkluderer en screeningperiode på 2 til 6 uker, en behandlingsperiode på 16 uker (uke 0 til 16), og en 14 ukers oppfølgingsperiode uten behandling for vurdering av sikkerhet (uke 16 til 30). Kvalifiserte forsøkspersoner kan gå over til en åpen langtidsprøve ved uke 16 eller senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atopisk dermatitt (AD) vil bli behandlet med enten tralokinumab eller dummybehandling (placebo) i 16 uker. Alle forsøkspersoner vil motta 2 vaksiner i uke 12. Vaksinene er: >

  1. Vaksine mot stivkrampe (lockjaw), difteri (infeksjon i nese og hals) og kikhoste. Denne kombinasjonsvaksinen er også kjent som Tdap-vaksinen og brukes til å forhindre disse 3 sykdommene.>
  2. Meningokokkvaksine. Denne vaksinen brukes til å forhindre meningokokksykdommer (infeksjon i hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning.> > Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av tralokinumab versus placebo med hensyn til immunrespons på samtidig administrerte vaksiner.> Det sekundære målet er å evaluere effekten av tralokinumab administrert samtidig med vaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:>

  • Alder 18 til 54 år>
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriterier for AD>
  • Historie om AD i ≥1 år >
  • Forsøkspersoner som har en nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig>
  • AD-involvering av ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline>
  • En EASI-score på ≥12 ved screening og 16 ved baseline>
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og ved baseline >
  • Forsøkspersonene må ha påført en stabil dose mykgjøringsmiddel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før randomisering>

Eksklusjonskriterier:>

  • Personer for hvem administrering av meningokokkvaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen>
  • Personer for hvem administrering av tetanus-, difteri- og kikhostevaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen>
  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurdering av behandling>
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 6 uker før randomisering>
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende medisiner og/eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før randomisering>
  • Behandling med topikale medisiner topikale kortikosteroider (TCS), lokal kalsineurinhemmer (TCI) eller fosfodiesterase 4 (PDE-4) hemmer innen 2 uker før randomisering>
  • Mottak av enhver vaksine (unntatt influensavirusvaksiner) innen 3 måneder før screening, enhver meningokokkvaksine innen 1 år før screening, eller enhver vaksine som inneholder tetanus, difteri eller kikhoste innen 5 år før screening>
  • Kvittering av alle markedsførte (dvs. immunglobulin, anti-IgE) eller biologisk undersøkelsesmiddel, inkludert dupilumab>
  • Anamnese med aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før randomisering>
  • Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon (systemisk infeksjon eller alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral behandling) innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab

Uke 0 til 16:

Tralokinumab vil bli gitt som subkutane injeksjoner.

Pasienter vil motta en tralokinumab-startdose på dag 0 etterfulgt av tralokinumab-injeksjonsregime A. Siste administrering vil skje ved uke 14.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan administrasjon.
Biologisk: Tdap-vaksine
Vaksine mot stivkrampe (lockjaw), difteri (infeksjon i nese og hals) og kikhoste. Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose i uke 12.
Biologisk: Meningokokkvaksine
Denne vaksinen brukes til å forebygge meningokokksykdommer (infeksjon i hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning. Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose i uke 12.
Placebo komparator: Placebo

Placebo (dummy-behandling) vil bli gitt som subkutane injeksjoner.

Forsøkspersonene vil motta en placebo-startdose på dag 0 etterfulgt av placebo-injeksjonsregime A. Siste administrering vil skje ved uke 14.
Biologisk: Tdap-vaksine
Vaksine mot stivkrampe (lockjaw), difteri (infeksjon i nese og hals) og kikhoste. Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose i uke 12.
Biologisk: Meningokokkvaksine
Denne vaksinen brukes til å forebygge meningokokksykdommer (infeksjon i hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning. Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose i uke 12.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene i samme konsentrasjon og mangler bare tralokinumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv anti-stivkramperespons ved uke 16
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
Antistoffresponsen på Tdap-vaksine vil bli vurdert ved å måle serum anti-tetanus IgG ved en immunanalyse. En positiv respons er definert som en 3 ganger IgG-økning sammenlignet med uke 12 hvis IgG ≤1,0 IE/ml ved uke 12; eller IgG ≥2,5 IE/ml hvis IgG >1,0 IE/ml ved uke 12.
Uke 12 til uke 16
Positiv antimeningokokkrespons ved uke 16
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
Antistoffresponsen på meningokokkvaksine vil bli vurdert ved å måle serum antimeningokokk-IgG ved en immunanalyse. En positiv respons er definert som minst en 3-dobling sammenlignet med uke 12.
Uke 12 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 16
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av forsøkspersonens globale atopiske dermatitt og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 0 til uke 16
Deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 16.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16

EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt.

> EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Uke 0 til uke 16
Antall AE.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Overordnet sammendrag av bivirkningene i behandlingsperioden presenteres. For liste over SAE og hyppige AE etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT) under hele prøveperioden (inkludert sikkerhetsoppfølging), se avsnittet Oversikt over bivirkninger.
Uke 0 til uke 16
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA).
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
ADA-nivåer ble målt ved hjelp av en validert bioanalytisk metode. Data ble rapportert i følgende kategorier: positive (tilstedeværelse av ADA ved baseline og/eller tilstedeværelse av ADA ved minst 1 post-baseline-vurdering), perishing (tilstedeværelse av ADA ved baseline og fravær av ADA ved alle post-baseline-vurderinger), negativ (fravær av ADA ved alle vurderinger), ingen post-baseline ADA-vurdering.
Uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere