Rokotevasteet tralokinumabilla hoidetussa atooppisessa ihottumassa – ECZTRA 5 (EKZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tralokinumabin vaikutuksen arvioimiseksi rokotevasta-ainevasteisiin aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko hoito koelääkkeellä tralokinumabilla vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen rokotteita vastaan.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tralokinumabin tehoa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rokotteiden kanssa.>
Tutkimus sisältää 2–6 viikon seulontajakson, 16 viikon hoitojakson (viikot 0–16) ja 14 viikon hoidon ulkopuolisen seurantajakson turvallisuuden arvioimiseksi (viikot 16–30).
Tukikelpoiset koehenkilöt voivat siirtyä avoimeen pitkäaikaiseen tutkimukseen viikolla 16 tai myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma (AD), hoidetaan joko tralokinumabilla tai lääkevalmisteella (plasebo) 16 viikon ajan. Kaikki tutkittavat saavat 2 rokotetta viikolla 12. Rokotteet ovat: >
- Tetanus-, kurkkumätä- (nenä- ja kurkkutulehdus) ja hinkuyskä (hinkuyskä) -rokote. Tämä yhdistelmärokote tunnetaan myös nimellä Tdap-rokote, ja sitä käytetään estämään näitä kolmea sairautta.>
- Meningokokkirokote. Tätä rokotetta käytetään ehkäisemään meningokokkisairauksia (aivo- ja selkäydintulehdus) ja verenmyrkytystapauksia.> > Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tralokinumabi ei ole huonompi verrattuna lumelääkkeeseen, mitä tulee immuunivasteisiin samanaikaisesti annetuille rokotteille.> Toissijaisena tavoitteena on arvioida tralokinumabin tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti rokotteiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Foundland & Labrador
-
Saint John's, New Foundland & Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:>
- Ikä 18-54 vuotta>
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD>-kriteerien mukaan
- AD:n historia ≥1 vuoden ajan >
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa>
- AD-osuus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa>
- EASI-pistemäärä ≥12 seulonnassa ja 16 lähtötilanteessa>
- IGA-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa >
- Koehenkilöiden on täytynyt levittää vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista>
Poissulkemiskriteerit:>
- Koehenkilöt, joille tässä tutkimuksessa tarjotun meningokokkirokotteen antaminen on rokotteen paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa>
- Potilaat, joille tässä tutkimuksessa tarjotun tetanus-, kurkkumätä- ja hinkuyskärokotteen antaminen on rokotteen paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheista tai lääketieteellisesti epäsuositeltavaa>
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia>
- Solariumin tai valohoidon käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista>
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista>
- Hoito paikallisilla lääkkeillä paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) tai fosfodiesteraasi 4 (PDE-4) estäjillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista>
- Kaikki rokotteet (paitsi influenssavirusrokotteet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, minkä tahansa meningokokkirokotteen 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa>
- Kuitti kaikista markkinoiduista (esim. immunoglobuliini, anti-IgE) tai tutkittava biologinen aine, mukaan lukien dupilumabi>
- Aiempi aktiivinen ihotulehdus 1 viikon aikana ennen satunnaistamista>
- Kliinisesti merkittävä infektio (systeeminen infektio tai vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi
Viikko 0-16: Tralokinumabi annetaan ihonalaisena injektiona. Koehenkilöt saavat tralokinumabin kyllästysannoksen päivänä 0, jota seuraa tralokinumabin injektio-ohjelma A. Viimeinen anto tapahtuu viikolla 14. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihon alle annettavaksi.
Tetanus-, kurkkumätä- (nenä- ja kurkkutulehdus) ja hinkuyskä (hinkuyskä) -rokote.
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen viikolla 12.
Tätä rokotetta käytetään ehkäisemään meningokokkisairauksia (aivojen ja selkäytimen infektioita) ja verenmyrkytyksiä.
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen viikolla 12.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (lumehoitoa) annetaan ihonalaisena injektiona. Koehenkilöt saavat lumelääkeannoksen päivänä 0, jota seuraa lumelääke-injektio-ohjelma A. Viimeinen annostelu tapahtuu viikolla 14. |
Tetanus-, kurkkumätä- (nenä- ja kurkkutulehdus) ja hinkuyskä (hinkuyskä) -rokote.
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen viikolla 12.
Tätä rokotetta käytetään ehkäisemään meningokokkisairauksia (aivojen ja selkäytimen infektioita) ja verenmyrkytyksiä.
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen viikolla 12.
Plasebo sisältää samoja apuaineita samassa pitoisuudessa, mutta tralokinumabi puuttuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen anti-tetanus-vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Vasta-ainevaste Tdap-rokotteelle arvioidaan mittaamalla seerumin anti-tetanus-IgG immunomäärityksellä.
Positiivinen vaste määritellään kolminkertaiseksi IgG:n lisääntymiseksi viikkoon 12 verrattuna, jos IgG ≤ 1,0 IU/ml viikolla 12; tai IgG ≥ 2,5 IU/ml, jos IgG > 1,0 IU/ml viikolla 12.
|
Viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Positiivinen antimeningokokkivaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Meningokokkirokotteen vasta-ainevaste arvioidaan mittaamalla seerumin antimeningokokki-IgG immunotestillä.
Positiivinen vaste määritellään vähintään kolminkertaiseksi kasvuksi viikkoon 12 verrattuna.
|
Viikosta 12 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan maailmanlaajuisen atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) vähenemisen vähintään 75 % viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. > EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72 ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa. |
Viikko 0 - viikko 16
|
|
AE:n määrä.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Yleinen yhteenveto haittavaikutuksista hoitojakson aikana esitetään.
Luettelo SAE-tapauksista ja toistuvista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan koko koejakson aikana (mukaan lukien turvallisuusseuranta), katso Haittatapahtumien yleiskatsaus -osiossa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
ADA-tasot mitattiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Tiedot ilmoitettiin seuraavissa luokissa: positiivinen (ADA:n esiintyminen lähtötilanteessa ja/tai ADA:n esiintyminen vähintään 1 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa), katoava (ADA:n esiintyminen lähtötilanteessa ja ADA:n puuttuminen kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa), negatiivinen (ADA puuttuu kaikissa arvioinneissa), ei lähtötilanteen jälkeistä ADA-arviointia.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .