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Ansprechen auf die Impfung bei mit Tralokinumab behandelter atopischer Dermatitis – ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial No. 5) (ECZTRA 5)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Tralokinumab auf das Ansprechen von Impfantikörpern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament Tralokinumab die Immunantwort des Körpers auf Impfstoffe beeinflussen kann. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von Tralokinumab bewerten, wenn es gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht wird.> Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 2 bis 6 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen (Wochen 0 bis 16) und einen 14-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum ohne Behandlung zur Bewertung der Sicherheit (Wochen 16 bis 30). Geeignete Probanden können in Woche 16 oder später zu einer offenen Langzeitstudie wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) werden 16 Wochen lang entweder mit Tralokinumab oder einer Scheinbehandlung (Placebo) behandelt. Alle Probanden erhalten in Woche 12 2 Impfstoffe. Die Impfstoffe sind: >

  1. Impfstoff gegen Tetanus (Kieferstarre), Diphtherie (Infektion der Nase und des Rachens) und Pertussis (Keuchhusten). Dieser Kombinationsimpfstoff ist auch als Tdap-Impfstoff bekannt und wird zur Vorbeugung dieser 3 Krankheiten eingesetzt.>
  2. Meningokokken-Impfstoff. Dieser Impfstoff wird verwendet, um Meningokokken-Erkrankungen (Infektion des Gehirns und des Rückenmarks) und Blutvergiftungen zu verhindern.> > Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Tralokinumab gegenüber Placebo in Bezug auf die Immunantwort auf gleichzeitig verabreichte Impfstoffe.> Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Impfstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:>

  • Alter 18 bis 54 Jahre>
  • AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD>
  • Vorgeschichte von AD für ≥ 1 Jahr >
  • Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind>
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und Baseline>
  • Ein EASI-Score von ≥ 12 beim Screening und 16 zu Studienbeginn>
  • Ein IGA-Score von ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn >
  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) eine stabile Dosis Emolliens aufgetragen haben>

Ausschlusskriterien:>

  • Probanden, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie bereitgestellten Meningokokken-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist, gemäß dem lokalen Etikett des Impfstoffs>
  • Probanden, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie bereitgestellten Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist, gemäß dem lokalen Etikett des Impfstoffs>
  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnten>
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung>
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung>
  • Behandlung mit den topischen Medikamenten topische Kortikosteroide (TCS), topischer Calcineurin-Inhibitor (TCI) oder Phosphodiesterase 4 (PDE-4)-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung>
  • Erhalt eines Impfstoffs (außer Influenzavirus-Impfstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, eines Meningokokken-Impfstoffs innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder eines Tetanus-, Diphtherie- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening>
  • Erhalt jeglicher vermarkteter (d.h. Immunglobulin, Anti-IgE) oder Prüfbiologika, einschließlich Dupilumab>
  • Vorgeschichte einer aktiven Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung>
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (systemische Infektion oder schwere Hautinfektion, die eine parenterale Behandlung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab

Woche 0 bis 16:

Tralokinumab wird als subkutane Injektion verabreicht.

Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Aufsättigungsdosis von Tralokinumab, gefolgt von der Tralokinumab-Injektionsschema A. Die letzte Verabreichung erfolgt in Woche 14.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen Verabreichung angeboten.
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Impfstoff gegen Tetanus (Kieferstarre), Diphtherie (Infektion der Nase und des Rachens) und Pertussis (Keuchhusten). Alle Probanden erhalten in Woche 12 1 Dosis.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff
Dieser Impfstoff wird verwendet, um Meningokokken-Erkrankungen (Infektion des Gehirns und des Rückenmarks) und Blutvergiftungen vorzubeugen. Alle Probanden erhalten in Woche 12 1 Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (Scheinbehandlung) wird als subkutane Injektion verabreicht.

Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von Placebo-Injektionsschema A. Die letzte Verabreichung erfolgt in Woche 14.
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Impfstoff gegen Tetanus (Kieferstarre), Diphtherie (Infektion der Nase und des Rachens) und Pertussis (Keuchhusten). Alle Probanden erhalten in Woche 12 1 Dosis.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff
Dieser Impfstoff wird verwendet, um Meningokokken-Erkrankungen (Infektion des Gehirns und des Rückenmarks) und Blutvergiftungen vorzubeugen. Alle Probanden erhalten in Woche 12 1 Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe in der gleichen Konzentration, nur ohne Tralokinumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Anti-Tetanus-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Die Antikörperreaktion auf den Tdap-Impfstoff wird durch Messung des Serum-Anti-Tetanus-IgG durch einen Immunoassay bewertet. Ein positives Ansprechen ist definiert als 3-facher IgG-Anstieg im Vergleich zu Woche 12, wenn IgG ≤ 1,0 IE/ml in Woche 12; oder IgG ≥ 2,5 IE/ml, wenn IgG > 1,0 IE/ml in Woche 12.
Woche 12 bis Woche 16
Positive Anti-Meningokokken-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Die Antikörperreaktion auf den Meningokokken-Impfstoff wird durch Messen von Serum-Anti-Meningokokken-IgG durch einen Immunoassay bewertet. Ein positives Ansprechen ist definiert als ein mindestens 3-facher Anstieg im Vergleich zu Woche 12.
Woche 12 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (Clear) oder 1 (Fast Clear) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen atopischen Dermatitis des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Woche 0 bis Woche 16
Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um mindestens 75 % erreichten.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16

Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis zu beurteilen.

> Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der AEs.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Es wird eine Gesamtzusammenfassung der UE während des Behandlungszeitraums präsentiert. Eine Liste von SUEs und häufigen UEs nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugter Dauer (PT) während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Sicherheits-Follow-up) finden Sie im Abschnitt „Überblick über unerwünschte Ereignisse“.
Woche 0 bis Woche 16
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die ADA-Spiegel wurden mit einer validierten bioanalytischen Methode gemessen. Daten wurden in den folgenden Kategorien gemeldet: positiv (Vorhandensein von ADA zu Studienbeginn und/oder Vorhandensein von ADA bei mindestens 1 Post-Baseline-Beurteilung), Verderb (Vorhandensein von ADA zu Studienbeginn und Fehlen von ADA bei allen Post-Baseline-Beurteilungen), negativ (Fehlen von ADA bei allen Bewertungen), keine ADA-Bewertung nach Baseline.
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tralokinumab

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