Vaccinsvar vid tralokinumab-behandlad atopisk dermatit - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab-försök nr 5) (ECZTRA 5)
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Tralokinumab på vaccinantikroppssvar hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit som är kandidater för systemisk terapi
Syftet med denna prövning är att testa om behandling med prövningsläkemedlet, tralokinumab, kan påverka kroppens immunsvar mot vacciner.
Studien kommer också att utvärdera effekten av tralokinumab när det ges samtidigt med vaccin.>
Studien inkluderar en screeningperiod på 2 till 6 veckor, en behandlingsperiod på 16 veckor (vecka 0 till 16) och en 14-veckors uppföljningsperiod utanför behandlingen för bedömning av säkerhet (vecka 16 till 30).
Berättigade försökspersoner kan gå över till en öppen långtidsprövning vecka 16 eller senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med atopisk dermatit (AD) kommer att behandlas med antingen tralokinumab eller overksam behandling (placebo) i 16 veckor. Alla försökspersoner kommer att få 2 vacciner vecka 12. Vaccinerna är: >
- Tetanus (käkhosta), difteri (infektion i näsa och hals) och kikhostavaccin. Detta kombinationsvaccin är också känt som Tdap-vaccinet och används för att förebygga dessa 3 sjukdomar.>
- Meningokockvaccin. Detta vaccin används för att förebygga meningokocksjukdomar (infektion i hjärnan och ryggmärgen) och blodförgiftning.> > Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferiority av tralokinumab jämfört med placebo med avseende på immunsvar på samtidigt administrerade vacciner.> Det sekundära målet är att utvärdera effekten av tralokinumab som administreras samtidigt med vacciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Foundland & Labrador
-
Saint John's, New Foundland & Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:>
- Ålder 18 till 54 år>
- Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier för AD>
- Historia av AD i ≥1 år >
- Försökspersoner som nyligen har haft otillräckligt svar på behandling med utvärtes läkemedel eller för vilka utvärtes behandling på annat sätt är medicinskt orådlig>
- AD-inblandning av ≥10 % kroppsyta vid screening och baslinje>
- En EASI-poäng på ≥12 vid screening och 16 vid baslinjen>
- En IGA-poäng på ≥3 vid screening och vid baslinje >
- Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 14 dagar före randomisering>
Uteslutningskriterier:>
- Försökspersoner för vilka administrering av meningokockvaccinet som tillhandahålls i denna prövning är kontraindicerat eller medicinskt orådligt, enligt den lokala märkningen av vaccinet>
- Försökspersoner för vilka administrering av stelkramps-, difteri- och pertussisvaccinet som tillhandahålls i denna prövning är kontraindicerat eller medicinskt orådligt, enligt den lokala märkningen av vaccinet>
- Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen AD eller skulle störa bedömningen av behandlingen>
- Användning av solarier eller fototerapi inom 6 veckor före randomisering>
- Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel och/eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering>
- Behandling med topikala läkemedel topikala kortikosteroider (TCS), topikala kalcineurinhämmare (TCI) eller fosfodiesteras 4 (PDE-4) hämmare inom 2 veckor före randomisering>
- Mottagande av något vaccin (förutom vaccin mot influensavirus) inom 3 månader före screening, något meningokockvaccin inom 1 år före screening, eller något stelkramps-, difteri- eller kikhosta-innehållande vaccin inom 5 år före screening>
- Mottagande av alla marknadsförda (dvs. immunglobulin, anti-IgE) eller biologiskt prövningsmedel, inklusive dupilumab>
- Historik om aktiv hudinfektion inom 1 vecka före randomisering>
- Anamnes på en kliniskt signifikant infektion (systemisk infektion eller allvarlig hudinfektion som kräver parenteral behandling) inom 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tralokinumab
Vecka 0 till 16: Tralokinumab kommer att ges som subkutana injektioner. Försökspersonerna kommer att få en laddningsdos av tralokinumab vid dag 0 följt av tralokinumab-injektionsregim A. Den sista administreringen kommer att ske vecka 14. |
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna.
Det presenteras som en flytande formulering för subkutan administrering.
Tetanus (käkhosta), difteri (infektion i näsa och hals) och kikhostavaccin.
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos vecka 12.
Detta vaccin används för att förhindra meningokocksjukdomar (infektion i hjärnan och ryggmärgen) och blodförgiftning.
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos vecka 12.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (overksam behandling) kommer att ges som subkutana injektioner. Försökspersonerna kommer att få en placeboladdningsdos på dag 0 följt av placebo-injektionsregim A. Den sista administreringen kommer att ske vid vecka 14. |
Tetanus (käkhosta), difteri (infektion i näsa och hals) och kikhostavaccin.
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos vecka 12.
Detta vaccin används för att förhindra meningokocksjukdomar (infektion i hjärnan och ryggmärgen) och blodförgiftning.
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos vecka 12.
Placebo innehåller samma hjälpämnen i samma koncentration utan tralokinumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt svar mot stelkramp vid vecka 16
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
|
Antikroppssvaret mot Tdap-vaccin kommer att bedömas genom att mäta serum-anti-stelkramp IgG med en immunanalys.
Ett positivt svar definieras som en 3-faldig IgG-ökning jämfört med vecka 12 om IgG ≤1,0 IE/ml vid vecka 12; eller IgG ≥2,5 IE/ml om IgG >1,0 IE/ml vid vecka 12.
|
Vecka 12 till Vecka 16
|
|
Positivt antimeningokocksvar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
|
Antikroppssvaret på meningokockvaccin kommer att bedömas genom att mäta serum-anti-meningokock-IgG med en immunanalys.
Ett positivt svar definieras som minst en 3-faldig ökning jämfört med vecka 12.
|
Vecka 12 till Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) poäng 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala atopiska dermatit och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (allvarlig).
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Deltagare som uppnår minst 75 % minskning av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit. > EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd. |
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Antal AE.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
Övergripande sammanfattning av biverkningar under behandlingsperioden presenteras.
För lista över SAE och frekventa biverkningar efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) under hela försöksperioden (inklusive säkerhetsuppföljning), se avsnittet Översikt över biverkningar.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
ADA-nivåer mättes med en validerad bioanalytisk metod.
Data rapporterades i följande kategorier: positiva (närvaro av ADA vid baslinjen och/eller närvaro av ADA vid minst 1 bedömning efter baslinjen), försvinnande (förekomst av ADA vid baslinjen och frånvaro av ADA vid alla bedömningar efter baslinjen), negativ (avsaknad av ADA vid alla bedömningar), ingen ADA-bedömning efter baslinjen.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0162-1341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .